Lysterapi under inneliggende kokainavvenning: et multikenter prospektivt randomisert klinisk studie (COKELUX)
Sterk lysterapi under innleggelse for kokainavvenning: et multikenter prospektivt randomisert klinisk forsøk
Kokain er et viktig psykostimulerende middel som brukes for å fremkalle en tilstand av eufori, forbedret selvtillit og motstand mot tretthet, med undertrykking av søvn. Progressiv bruk av kokain fører til en potensielt alvorlig avhengighetsprosess, med noen ganger dramatiske sosiale følger, en betydelig forstyrrelse av viktige fysiologiske funksjoner, som søvn eller ernæring, og risiko for psykiatriske, nevrologiske eller kardiovaskulære komplikasjoner.
I dag blir kokainavhengighet ansett som et økende samfunnsproblem, på grunn av at bruken av dette stoffet blir vanlig. Det finnes ingen validert konsensus eller protokoll for behandling av kokainavhengighet og ingen validert farmakologisk behandling. Den viktigste terapeutiske strategien for kokainavhengighet er å organisere en overvåket bruksstans (abstinens), etterfulgt av bistand for å opprettholde stansen. Abstinens er en følsom periode som ofte finner sted i et sykehusmiljø, da abstinenssymptomer kan oppstå, med betydelig forstyrrelse av døgnrytmer, nattevåkninger, dagtidssøvnighet, høy irritabilitet, og noen ganger depresjon.
Å redusere desynkroniseringen av døgnsykler under kokainabstinens kan være en enkel strategi for å forbedre avhengighetsprognosen og komforten til pasienter. Lysterapi er et medisinsk apparat som består av utslipp av hvitt lys beriket med blått lys fra en lampe eller briller med en intensitet som er tilstrekkelig til å stimulere melanopsincellene i netthinnen og etterligne dagslys. Samlet sett forbedrer lysterapi søvnkvalitet, humør, kognitive evner, og reduserer tretthet gjennom direkte aktivering av ikke-visuelle hjernestrukturer. Gitt koblingene mellom kokainabstinens og endret søvn eller rytmer, finnes det noen bevis som tyder på at lysterapi brukt under kokainabstinens kan forbedre prognosen for pasienter med kokainavhengighet.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CokeLux er et multiklinisk, randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind klinisk studie, som tilsvarer en klinisk undersøkelse med en medisinsk utstyr i kategori 4.3.
Etter en innledende før-innleggelse vurdering, som vil inkludere kliniske og sosiodemografiske parametere, vil deltakerne gjennomgå en sykehusbasert kokainavvenning som vil vare i 10 til 17 dager. Etter utskrivelse vil intervensjonsprosedyren bli stoppet, men innsamling av kliniske og parakliniske data vil fortsette i måneden etter sykehusutskrivelse.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: 0033437915522
- E-post: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: FLORELLE BERTRAND, PhD
- Telefonnummer: 0033437915540
- E-post: florelle.bertrand@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69678 cedex
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Ta kontakt med:
- ROLLAND BENJAMIN, MD,Ph
- Telefonnummer: 0033 437 915 555
- E-post: benjamin.rolland@ch-le-vinatier.fr
-
Ta kontakt med:
- VIAL VERONIQUE
- Telefonnummer: 0033 437 915 531
- E-post: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- DSM-5-kriterier for kokainavhengighet
- Positiv urinprøve for kokain
- Innleggelse for overvåket kokainavvenning planlagt innen de fire neste ukene
- Pasientene må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsordning
- Signert og datert informert samtykke-dokument(er) som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av studien
Eksklusjonskriterier:
- Ustabil opioidavhengighet eller annen psykostimulantavhengighet (f.eks. amfetamin, metamfetamin, katinoner, metylfenidat...)
- Ustabil psykisk lidelse eller somatisk sykdom, som anses inkompatibel med inklusjon av forskeren
- Løpende behandling med metylfenidat, modafinil, solriamfetol, melatonin, pitolisant, naltrekson eller bupropion
- Kontraindikasjon for lysbehandling: retinopati, pigmentær retinitis, diabetisk retinopati, makuladegenerasjon, glaukom, nylig (dvs. mindre enn tre måneder) øyeoperasjon (Ved tvil om en oftalmologisk kontraindikasjon vil det bli innhentet spesialistuttalelse)
- Vergemål
- Gravide eller ammende kvinner: utførelse av graviditetstest før inklusjon for kvinner i fruktbar alder
- Personer fratatt friheten ved en juridisk eller administrativ avgjørelse
- Personer som deltar i annen forskning med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved pre-inklusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cyan lysbehandling
Cyan lysterapi innebærer bruk av et medisinsk apparat (vanligvis en lysdiode, eller LED) som avgir cyanlys, som antas å stimulere melanopsinholdige celler i netthinnen, på samme måte som dagslys.
|
Lysbehandlingen som brukes i denne studien vil være DAYVIA SUNACTIV 2®-brillene.
Denne medisinske enheten med CE-merking avgir et trygt cyanlys med topp ved 500 nm og en intensitet på 1200 lux (maksimal intensitetsmodus), noe som gir en melanopisk effektivitet på 361,91 µW/cm². Kun én modus er tillatt for å hindre pasienten i å endre innstillingen: 30 minutters sesjoner med en intensitet på 1200 lux. Ved slutten av en sesjon begynner brillene å blinke i 3 sekunder for å indikere at den er over, og slår seg deretter automatisk av. Placeboen er en dempet modell med en gul bølgelengde (600 nm) og en svært lav intensitet (33 lux) som ikke er i stand til å aktivere fotoreseptorene og derfor uten psykotrop eller hypnotisk effekt.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-lysbehandling
Sammenligningsprosedyren vil bruke samme modell av medisinsk utstyr (DAYVIA SUNACTIV-2®) med CE-merking, men med en dempet form for lys, dvs. <50 lux uten blått lys (600nm) som ikke kan aktivere melanopsinceller (se for eksempel Chojnacka et al., 2016) og derfor uten psykotrop eller hypnotisk effekt.
|
Placeboen er en dempet modell med en gul bølgelengde (600 nm) og svært lav intensitet (33 lux) som ikke kan aktivere fotoreseptorene og derfor er uten psykotrop eller hypnotisk effekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel kokainfrie dager (PCFD) i løpet av den ene måned lange oppfølgingsperioden
Tidsramme: En måned
|
Både kokainabstinens og redusert frekvens av kokainbruk, målt som færre dager med bruk per uke, var forbundet med betydelige kliniske fordeler på tvers av psykologiske, familie-, arbeids- og juridiske områder
|
En måned
|
|
Tid tatt før den første tilbakefallet
Tidsramme: En måned
|
Bruk av kokain, av alle slag
|
En måned
|
|
Andel av kontinuerlig kokain-abstinente pasienter under den én måned lange oppfølgingsperioden
Tidsramme: En måned
|
Avholdenhetsrate
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01379-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .