Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi under inneliggende kokainavvenning: et multikenter prospektivt randomisert klinisk studie (COKELUX)

10. juni 2026 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

Sterk lysterapi under innleggelse for kokainavvenning: et multikenter prospektivt randomisert klinisk forsøk

Kokain er et viktig psykostimulerende middel som brukes for å fremkalle en tilstand av eufori, forbedret selvtillit og motstand mot tretthet, med undertrykking av søvn. Progressiv bruk av kokain fører til en potensielt alvorlig avhengighetsprosess, med noen ganger dramatiske sosiale følger, en betydelig forstyrrelse av viktige fysiologiske funksjoner, som søvn eller ernæring, og risiko for psykiatriske, nevrologiske eller kardiovaskulære komplikasjoner.

I dag blir kokainavhengighet ansett som et økende samfunnsproblem, på grunn av at bruken av dette stoffet blir vanlig. Det finnes ingen validert konsensus eller protokoll for behandling av kokainavhengighet og ingen validert farmakologisk behandling. Den viktigste terapeutiske strategien for kokainavhengighet er å organisere en overvåket bruksstans (abstinens), etterfulgt av bistand for å opprettholde stansen. Abstinens er en følsom periode som ofte finner sted i et sykehusmiljø, da abstinenssymptomer kan oppstå, med betydelig forstyrrelse av døgnrytmer, nattevåkninger, dagtidssøvnighet, høy irritabilitet, og noen ganger depresjon.

Å redusere desynkroniseringen av døgnsykler under kokainabstinens kan være en enkel strategi for å forbedre avhengighetsprognosen og komforten til pasienter. Lysterapi er et medisinsk apparat som består av utslipp av hvitt lys beriket med blått lys fra en lampe eller briller med en intensitet som er tilstrekkelig til å stimulere melanopsincellene i netthinnen og etterligne dagslys. Samlet sett forbedrer lysterapi søvnkvalitet, humør, kognitive evner, og reduserer tretthet gjennom direkte aktivering av ikke-visuelle hjernestrukturer. Gitt koblingene mellom kokainabstinens og endret søvn eller rytmer, finnes det noen bevis som tyder på at lysterapi brukt under kokainabstinens kan forbedre prognosen for pasienter med kokainavhengighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CokeLux er et multiklinisk, randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind klinisk studie, som tilsvarer en klinisk undersøkelse med en medisinsk utstyr i kategori 4.3.

Etter en innledende før-innleggelse vurdering, som vil inkludere kliniske og sosiodemografiske parametere, vil deltakerne gjennomgå en sykehusbasert kokainavvenning som vil vare i 10 til 17 dager. Etter utskrivelse vil intervensjonsprosedyren bli stoppet, men innsamling av kliniske og parakliniske data vil fortsette i måneden etter sykehusutskrivelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • DSM-5-kriterier for kokainavhengighet
  • Positiv urinprøve for kokain
  • Innleggelse for overvåket kokainavvenning planlagt innen de fire neste ukene
  • Pasientene må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsordning
  • Signert og datert informert samtykke-dokument(er) som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av studien

Eksklusjonskriterier:

  • Ustabil opioidavhengighet eller annen psykostimulantavhengighet (f.eks. amfetamin, metamfetamin, katinoner, metylfenidat...)
  • Ustabil psykisk lidelse eller somatisk sykdom, som anses inkompatibel med inklusjon av forskeren
  • Løpende behandling med metylfenidat, modafinil, solriamfetol, melatonin, pitolisant, naltrekson eller bupropion
  • Kontraindikasjon for lysbehandling: retinopati, pigmentær retinitis, diabetisk retinopati, makuladegenerasjon, glaukom, nylig (dvs. mindre enn tre måneder) øyeoperasjon (Ved tvil om en oftalmologisk kontraindikasjon vil det bli innhentet spesialistuttalelse)
  • Vergemål
  • Gravide eller ammende kvinner: utførelse av graviditetstest før inklusjon for kvinner i fruktbar alder
  • Personer fratatt friheten ved en juridisk eller administrativ avgjørelse
  • Personer som deltar i annen forskning med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved pre-inklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cyan lysbehandling
Cyan lysterapi innebærer bruk av et medisinsk apparat (vanligvis en lysdiode, eller LED) som avgir cyanlys, som antas å stimulere melanopsinholdige celler i netthinnen, på samme måte som dagslys.
Lysbehandlingen som brukes i denne studien vil være DAYVIA SUNACTIV 2®-brillene.
Denne medisinske enheten med CE-merking avgir et trygt cyanlys med topp ved 500 nm og en intensitet på 1200 lux (maksimal intensitetsmodus), noe som gir en melanopisk effektivitet på 361,91 µW/cm².
Kun én modus er tillatt for å hindre pasienten i å endre innstillingen: 30 minutters sesjoner med en intensitet på 1200 lux.
Ved slutten av en sesjon begynner brillene å blinke i 3 sekunder for å indikere at den er over, og slår seg deretter automatisk av.
Placeboen er en dempet modell med en gul bølgelengde (600 nm) og en svært lav intensitet (33 lux) som ikke er i stand til å aktivere fotoreseptorene og derfor uten psykotrop eller hypnotisk effekt.
Andre navn:
  • Dayvia Sunactiv-2
Sham-komparator: Sham-lysbehandling
Sammenligningsprosedyren vil bruke samme modell av medisinsk utstyr (DAYVIA SUNACTIV-2®) med CE-merking, men med en dempet form for lys, dvs. <50 lux uten blått lys (600nm) som ikke kan aktivere melanopsinceller (se for eksempel Chojnacka et al., 2016) og derfor uten psykotrop eller hypnotisk effekt.
Placeboen er en dempet modell med en gul bølgelengde (600 nm) og svært lav intensitet (33 lux) som ikke kan aktivere fotoreseptorene og derfor er uten psykotrop eller hypnotisk effekt.
Andre navn:
  • Dayvia Sunactiv-2 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel kokainfrie dager (PCFD) i løpet av den ene måned lange oppfølgingsperioden
Tidsramme: En måned
Både kokainabstinens og redusert frekvens av kokainbruk, målt som færre dager med bruk per uke, var forbundet med betydelige kliniske fordeler på tvers av psykologiske, familie-, arbeids- og juridiske områder
En måned
Tid tatt før den første tilbakefallet
Tidsramme: En måned
Bruk av kokain, av alle slag
En måned
Andel av kontinuerlig kokain-abstinente pasienter under den én måned lange oppfølgingsperioden
Tidsramme: En måned
Avholdenhetsrate
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A01379-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere