Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Яркая светотерапия во время стационарной детоксикации от кокаина: многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование (COKELUX)

10 июня 2026 г. обновлено: Hôpital le Vinatier

Терапия ярким светом во время стационарной детоксикации от кокаина: многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование

Кокаин является основным психостимулятором, используемым для достижения состояния эйфории, повышения самоуверенности и устойчивости к усталости, при этом подавляя сон. Прогрессирующее употребление кокаина приводит к потенциально тяжелому аддиктивному процессу, иногда с драматическими социальными последствиями, серьезным нарушением основных физиологических функций, таких как сон или питание, и рисками психиатрических, неврологических или сердечно-сосудистых осложнений.

Сегодня кокаиновая зависимость считается растущей социальной проблемой, поскольку употребление этого наркотика становится обычным явлением. Не существует валидированного консенсуса или протокола для лечения кокаиновой зависимости, а также валидированного фармакологического лечения. Основная терапевтическая стратегия при кокаиновой зависимости заключается в организации контролируемого прекращения употребления (отмена), за которым следует помощь в поддержании отказа. Отмена является чувствительным периодом, который часто проходит в условиях стационара, поскольку могут возникать симптомы отмены, включая серьезное нарушение циркадных ритмов, ночные пробуждения, дневную сонливость, высокую раздражительность и иногда депрессию.

Уменьшение десинхронизации никтогемеральных циклов во время отмены кокаина может быть простой стратегией для улучшения аддиктивного прогноза и комфорта пациентов. Светотерапия — это медицинское устройство, состоящее из излучения белого света, обогащенного синим светом, с помощью лампы или очков с интенсивностью, достаточной для стимуляции меланопсиновых клеток сетчатки и имитации дневного света. В целом, светотерапия улучшает качество сна, настроение, когнитивные способности и снижает усталость благодаря прямой активации незрительных структур мозга. Учитывая связь между отменой кокаина и нарушением сна или ритмов, есть некоторые доказательства, позволяющие предположить, что светотерапия, применяемая во время отмены кокаина, может улучшить прогноз пациентов с кокаиновой зависимостью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

CokeLux — это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование, которое соответствует клиническому исследованию медицинского изделия категории 4.3.

После первоначальной предгоспитальной оценки, включающей клинические и социодемографические параметры, участники пройдут стационарную детоксикацию от кокаина продолжительностью от 10 до 17 дней. После выписки процедура вмешательства будет прекращена, но сбор клинических и параклинических данных будет продолжен в течение месяца после выписки из стационара.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
256

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69678 cedex
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Соответствие критериям DSM-5 для кокаиновой зависимости
  • Положительный результат анализа мочи на кокаин
  • Планируемая госпитализация для контролируемой детоксикации от кокаина в течение ближайших четырех недель
  • Пациенты должны быть застрахованы или являться бенефициарами плана медицинского страхования
  • Подписанные и датированные документы информированного согласия, подтверждающие, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования

Критерии исключения:

  • Нестабилизированная опиоидная зависимость или другая зависимость от психостимуляторов (например, амфетамин, метамфетамин, катиноны, метилфенидат...)
  • Нестабилизированное психическое расстройство или соматическое заболевание, которое, по мнению исследователя, несовместимо с включением
  • Текущее лечение метилфенидатом, модафинилом, солриамфетолом, мелатонином, питолизантом, налтрексоном или бупропионом.
  • Противопоказание к светотерапии: ретинопатия, пигментный ретинит, диабетическая ретинопатия, макулярная дегенерация, глаукома, недавняя (т.е. менее трех месяцев) операция на глазах. (При любых сомнениях относительно офтальмологического противопоказания будет запрошено мнение специалиста)
  • Опека
  • Беременные или кормящие женщины: проведение теста на беременность до включения для женщин детородного возраста
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
  • Лица, участвующие в других исследованиях, для которых период исключения все еще действует на этапе предварительного включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Светотерапия синим светом
Терапия голубым светом включает использование медицинского устройства (обычно светодиода, или LED), которое излучает голубой свет. Считается, что он стимулирует клетки сетчатки, содержащие меланопсин, аналогично дневному свету.
Устройство: Медицинское устройство световой терапии
В данном исследовании будет использоваться световая терапия с очками DAYVIA SUNACTIV 2®. Это медицинское устройство с маркировкой CE излучает безопасный циановый свет с пиком на 500 нм и интенсивностью 1200 люкс (режим максимальной интенсивности), обеспечивая меланопическую эффективность 361,91 мкВт/см². Разрешен только один режим, чтобы предотвратить изменение настроек пациентом: сеансы по 30 минут с интенсивностью 1200 люкс. В конце сеанса очки начинают мигать в течение 3 секунд, сигнализируя о завершении, а затем автоматически выключаются. Плацебо представляет собой ослабленную модель с желтой длиной волны (600 нм) и очень низкой интенсивностью (33 люкс), неспособной активировать фоторецепторы и, следовательно, лишенную психотропного или гипнотического эффекта.
Другие имена:
  • Dayvia Sunactiv-2
Фальшивый компаратор: Ложная светотерапия
В процедуре сравнения будет использоваться та же модель медицинского устройства (DAYVIA SUNACTIV-2®) с маркировкой CE, но с ослабленной формой света, т.е. <50 люкс без синего света (600 нм), который не способен активировать меланопсиновые клетки (см., например, Chojnacka et al., 2016) и, следовательно, лишен психотропного или гипнотического эффекта.
Устройство: Медицинский светотерапевтический прибор плацебо
Плацебо представляет собой ослабленную модель с желтой длиной волны (600 нм) и очень низкой интенсивностью (33 люкс), неспособной активировать фоторецепторы и, следовательно, лишенной психотропного или гипнотического эффекта.
Другие имена:
  • Плацебо Dayvia Sunactiv-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней без употребления кокаина (PCFD) в течение месячного периода наблюдения
Временное ограничение: Один месяц
Как полное воздержание от кокаина, так и снижение частоты его употребления, измеряемое как меньшее количество дней употребления в неделю, были связаны со значительными клиническими преимуществами в психологической, семейной, профессиональной и юридической сферах
Один месяц
Время до первого рецидива
Временное ограничение: Один месяц
Использование кокаина, любого вида
Один месяц
Доля пациентов, воздерживающихся от непрерывного употребления кокаина в течение одного месяца последующего наблюдения
Временное ограничение: Один месяц
Частота воздержания
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hôpital le Vinatier

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-A01379-38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками