Enarms, monosentrisk, pilotgjennomførbarhetsstudie av et interaktivt virtual reality-program hos 20 komplekse palliative pasienter på klinikk (ZENCTUARY_VR+)
Enkeltarm, monosentrisk, pilotgjennomførbarhetsstudie av et interaktivt virtuell virkelighetsprogram på 20 komplekse inneliggende pasienter i palliativ behandling
Palliative pasienter står ofte overfor en "symptomklynge" av smerte (opptil 96%), tretthet (opptil 90%) og angst (opptil 79%), som alvorlig forringer livskvaliteten deres i de siste månedene. Studien er bygget på konseptet med passiv eksponeringsterapi (VREP), som engasjerer flere sanser for å distrahere hjernen fra smertesignaler. Ved å skape en "immersiv distraksjon" eller en "flow-tilstand" kan VR aktivere hjernens belønningsnettverk og redusere aktiviteten i områder assosiert med smerteoppfatning. I motsetning til de fleste eksisterende VR-studier i palliativ behandling som bruker "passiv" VR (som å se en 360-graders video), bruker denne studien interaktiv VR. Pasienter kan utføre enkle handlinger – som å gripe eller slippe virtuelle objekter – innenfor en beroligende naturlig omgivelse, noe som kan bedre støtte deres følelse av autonomi og verdighet. Fordi dette er en pilotstudie, avhenger "Go/No-Go"-beslutningen for fremtidige større forsøk av en streng kombinasjon av tre faktorer:
- Overholdelse: Pasienten må fullføre minst 11 av 14 planlagte daglige økter.
- Varighet: Hver økt må i gjennomsnitt ha minst 7,5 minutter med brukbar VR-eksponering.
- Toleranse: Pasienten må ikke oppleve noen alvorlige bivirkninger relatert til enheten og opprettholde en høy gjennomsnittlig toleransescore (VRISE-score ≥ 25).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurent CALVEL, PU-PH
- Telefonnummer: +33 +33(0)6.28.07.12.74
- E-post: laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Laurent CALVEL, PU-PH
- Telefonnummer: +33 +33(0)6.28.07.12.74
- E-post: laurent.calvel@chru-strasbourg.fr
-
Underetterforsker:
- Daphné PRIEUR-DREVON, CCU-AH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år gammel, innlagt på USP - HUS
- Estimert forventet levetid ≥ 1 måned (Pronopall-poengsum basert på kliniske data).
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skåre ≥ 26.
- I stand til å forstå målsettingen og risikoene ved studien
- VRISE-poengsum ≤ 25 etter VR-informasjonsprosedyren
- Tilknytning til trygdesystemet eller mottaker av slik sosial beskyttelse.
- Signert samtykke fra, i stand til å forstå og fullføre spørreskjemene på fransk.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med psykisk sykdom
- Pasienter under vergemål
- Ukontrollert epilepsi
- Synshemninger (manglende binokulært syn, blindhet) og/eller hørselshemninger (døvhet) som hindrer bruk av virtuell virkelighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interaktiv Virtual Reality (VR)-intervensjon
Deltakere mottar en daglig 10-minutters økt med det interaktive virtuell virkelighetsprogrammet "ZenctuaryVR+" i 14 påfølgende dager. I motsetning til passiv VR, lar denne intervensjonen pasienter interagere med et rolig naturmiljø via et Head-Mounted Display (HMD) og håndkontrollere for å støtte autonomi og gi distraksjon fra refraktære symptomer. Intervensjonen overvåkes av trent klinisk personell som utfører en daglig "go/no-go"-vurdering ved sengen. Den administreres som et ikke-farmakologisk støttende behandlingsverktøy sammen med standard palliative behandlinger for å evaluere gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av interaktiv VR på smerter, angst og generell livskvalitet. |
ZenctuaryVR+-intervensjonen er et interaktivt virtual reality (VR)-program som leveres via et hodebundet display (HMD) utstyrt med fysiologiske biosensorer (EEG og hudledningsevne). Deltakerne blir dyppet ned i et beroligende naturmiljø hvor de utfører enkle, lavkognitive interaksjoner (gripe/flytte virtuelle objekter) for å fremme autonomi og gi avledning fra refraktære symptomer. Intervensjonen administreres én gang daglig i en 10-minutters økt over 14 påfølgende dager. Hver økt overvåkes av en trent sykehuspsykolog eller mentalhelsepersonale som følger pasientens opplevelse i sanntid via en nettbrett. Sikkerheten sikres gjennom en daglig sengekant «go/no-go» klinisk vurdering og bruk av VRISE-skalaen for å overvåke cybersyke. Dette støttende omsorgsverktøyet brukes sammen med standard palliativ farmakologisk behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetssuksess: Overholdelse
Tidsramme: I løpet av 14-dagers intervensjonsperioden.
|
Deltakeren må fullføre minst 11 av de 14 planlagte daglige interaktive VR-øktene.
|
I løpet av 14-dagers intervensjonsperioden.
|
|
Gjennomførbarhetssuksess: Varighet
Tidsramme: Beregnet ved slutten av 14-dagersperioden
|
Gjennomsnittlig varighet for alle fullførte økter (J1 til J14) må være ≥ 7,5 minutter.
|
Beregnet ved slutten av 14-dagersperioden
|
|
Gjennomførbarhetssuksess: Sikkerhet
Tidsramme: Fra dag 1 (første VR-eksponering) til dag 14 (avsluttende økt).
|
Kontinuerlig overvåking for eventuelle alvorlige bivirkninger som definitivt eller sannsynligvis er relatert til enheten gjennom hele studieperioden.
|
Fra dag 1 (første VR-eksponering) til dag 14 (avsluttende økt).
|
|
Gjennomførbarhetssuksess: Toleranse
Tidsramme: Vurdert daglig, umiddelbart etter hver VR-økt, i løpet av 14-dagersperioden.
|
VRISE Score vurdert daglig, umiddelbart etter hver VR-sesjon.
Den endelige gjennomsnittsskåren, beregnet fra de 14 daglige vurderingene etter sesjonene, må være ≥ 25
|
Vurdert daglig, umiddelbart etter hver VR-økt, i løpet av 14-dagersperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC26_0121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .