Sammenligning av klassisk og sprøytefri teknikk ved ultralydveiledet sentralt venekateter på vena jugularis interna (syringe-free)
SAMMENLIGNING AV KLASSISK OG SPRØYTEFRI TEKNIKK VED ULTRALYDVEILEDT KATETERISERING AV VENA JUGULARIS INTERNA
Under sentralvenekateterisering kan både inne-plan- og ute-plan-teknikker brukes. Ved inne-plan-teknikk kan hele nålen visualiseres med ultralyd. Ved inne-plan-teknikk med lineær probe visualiseres karet og nålen på langs. I sprøyteteknikken settes først en ledenål festet til en sprøyte inn i venen og blod aspireres, deretter plasseres kateteret via en wire sendt inn i venen gjennom nålen. Denne prosedyren utføres under ultralydveiledning, der karene, ledewiren og nålen visualiseres.
I den sprøytefrie teknikken plasseres ledewiren inne i nålen og sendes direkte inn i venen. I denne teknikken er det ikke nødvendig å trekke blod inn i sprøyten for å bekrefte at den er i venen.
Målet med studien vår er å sammenligne de to ultralydveiledede teknikkene når det gjelder prosedyretid, antall forsøk og komplikasjonsrate. Vi forventer at den sprøytefrie teknikken har kortere prosedyretid, færre forsøk og lavere komplikasjonsrate.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag blir sentrale venekatetre ofte plassert i operasjonsstuer, intensivavdelinger og akuttmottak for årsaker som intravenøs væske- og medikamenttilførsel, måling av hjerteparametre, manglende evne til å finne en vene, total parenteral ernæring, septisk sjokk og lignende kritiske sykdommer.
Å utføre sentral venekanylering under ultralydveiledning har redusert antall forsøk, prosedyretid og intra-prosedyrekomplikasjoner.
Internasjonale retningslinjer anbefaler standard bruk av ultralyd ved sentral venekanylering.
Under ultralydveiledet plassering av sentralt venekateter kan karene og nålen visualiseres samtidig.
Både in-plane og out-of-plane teknikker kan brukes under kanyleringsprosedyren.
Ved in-plane-teknikken visualiseres hele nålen med ultralyd.
Ved in-plane-teknikk med lineær probe visualiseres karet og nålen longitudinalt.
I sprøyteteknikken settes en ledenål festet til en sprøyte først inn i venen for å aspirere blod, og deretter plasseres kateteret via en wire som sendes inn i venen gjennom nålen.
Denne prosedyren utføres under ultralydveiledning, med visualisering av kar, guidewire og nål.
I sprøyteteknikken settes en ledenål festet til en sprøyte først inn i venen for å aspirere blod, og deretter plasseres kateteret via en wire som sendes inn i venen gjennom nålen.
I sprøytefri teknikk plasseres en guidewire inne i nålen og settes direkte inn i venen.
I denne teknikken er det ikke nødvendig å trekke blod inn i en sprøyte for å bekrefte at nålen er i venen.
Målet med vår studie er å sammenligne to ultralydveiledede teknikker med hensyn på prosedyretid, antall forsøk og komplikasjonsrater.
Vi forventer at sprøytefri teknikk har kortere prosedyretid, færre forsøk og lavere komplikasjonsrate.
Materialer og metoder-delen:
Studien ble utformet som en prospektiv, randomisert og enkeltblindet studie.
Pasienter i alderen 18-85 år med indikasjon for sentral venekanylering vil bli inkludert i studien.
Innhentet samtykke vil bli innhentet fra pasienter som skal gjennomgå kirurgi under generell anestesi før anestesiprosedyren.
Pasienter inkludert i studien vil bli delt inn i to grupper ved hjelp av datamaskinassistert randomisering.
Pasienter i den første gruppen vil gjennomgå sentral kanylering av vena jugularis ved hjelp av Seldinger-metoden (først sette inn en guidewire og deretter sette inn kateteret) med ultralydveiledning ved bruk av out-of-plane-teknikk.
I den andre gruppen pasienter vil sentral venekanylering av vena jugularis utføres ved hjelp av Seldinger-metoden (med guidewire) med in-plane-teknikk (longitudinal visualisering av hele nålen og karet) under ultralydveiledning.
En lineær ultralydprobe vil bli brukt i begge pasientgruppene under prosedyren.
Antall nålestikk, nålplasseringer, antall forsøk og prosedyretid vil bli registrert og sammenlignet for begge grupper.
I tillegg vil sjeldne komplikasjoner som blødning, hemothorax, pneumothorax, hematom og skade på arteria carotis bli registrert.
Prosedyrens enkelhet vil bli skåret av utøveren på en skala fra 0 til 10 (0: vanskeligst, 10: enklest).
Utseendet til nålen, karene, guidewiren og kateteret på ultralyd vil også bli skåret og registrert på en skala fra 1 til 5 (veldig vanskelig: 1, vanskelig: 2, moderat: 3, lett utseende: 4, utmerket: 5).
De registrerte dataene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 18-85 år med indikasjon for sentral venekanylering på operasjonsstuen.
Eksklusjonskriterier:
Sykelig overvektige pasienter (BMI >40)
Pasienter med alvorlig koagulopati
Pasienter med alvorlig nakkedeformitet
Pasienter med huddeformitet eller infeksjon på kanyleringsstedet
Pasienter med medfødte anomalier i sentrale vener
Prøveutvalg:
Med tanke på tidligere studier på dette emnet, trengs totalt 80 pasienter i begge grupper for å forkorte prosedyretiden med 30 %.
Med tanke på pasienter som kan bli ekskludert fra studien, ble totalt 90 pasienter planlagt inkludert (α: 0,05, styrke 90 %).
Statistisk metode som skal brukes:
Kontinuerlige kvantitative data vil presenteres som antall, gjennomsnitt ± standardavvik.
Kvalitative variabler vil uttrykkes som median, 25. og 75. persentil.
Kontinuerlige variabler med uavhengige målinger og normalfordeling vil analyseres ved hjelp av T-test.
For data som ikke viser normalfordeling, vil Mann-Whitney-testen bli brukt.
Kji-kvadrattester vil bli brukt på kategoriske data, og p <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ali Eman
- Telefonnummer: medical doctor +905325152816
- E-post: dralieman02@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Onur Balaban, medical doctor
- Telefonnummer: +905327000691
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18–85 år med indikasjon for sentralvenøs kateterisering på operasjonsstuen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med sykelig overvekt (kroppsmasseindeks >40)
- De med alvorlig koagulopati
- Alvorlig nakkedeformitet
- Huddeformitet eller infeksjon på kateteriseringsstedet
- De med medfødte anomalier i sentralvenene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: med en sprøyte
Sentral kanylering av vena jugularis vil bli utført ved hjelp av Seldinger-metoden (først innsetting av en guidewire, deretter plassering av kateteret over den) med ultralydveiledning og en ut-av-plan-teknikk.
En guidekanyle festet til en sprøyte vil bli ført inn i venen for å aspirere blod, og deretter vil et kateter bli plassert over wiren som sendes inn i venen gjennom kanylen. Denne prosedyren vil bli utført under ultralydveiledning, med visualisering av vener, guidewire og kanyle. |
ultralydveiledet ut-fra-planet teknikk for sentralvenøs kateterisering
|
|
Aktiv komparator: sprøytefri teknikk
I den sprøytefrie teknikken settes en guidewire inne i nålen og sendes direkte inn i venen.
I denne teknikken utføres sentralt kateterinnlegg i vena jugularis ved hjelp av Seldinger-metoden (ved bruk av guidewire) med en in-plane tilnærming (visualisering av hele nålen og venen i lengderetning).
Det er ikke nødvendig å trekke blod inn i en sprøyte for å bekrefte at nålen er i venen.
|
I teknikk uten sprøyte plasseres en guide wire inne i nålen og sendes direkte inn i venen.
I denne teknikken er det ikke nødvendig å trekke blod inn i sprøyten for å bekrefte at den er i venen.
Ved bruk av ultralydveiledet in-plane teknikk (med hele nålen og venen visualisert longitudinelt), vil sentralkateterisering av vena jugularis bli utført ved hjelp av Seldingers metode (med en guide wire).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingstid
Tidsramme: Prosedytetiden forventes å være 30 % kortere med sprøytefri teknikk. Kateterinnsetting forventes å ta omtrent 120 sekunder.
|
Teknikken som skal anvendes fastsettes i henhold til randomiseringen som er utført.
Prosedyrteiden begynner ved det første nålestikket (sprøyte- eller kanylenål) etter hudrensing og avsluttes ved plassering av jugulariskateteret uten suturering.
|
Prosedytetiden forventes å være 30 % kortere med sprøytefri teknikk. Kateterinnsetting forventes å ta omtrent 120 sekunder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 5. Balaban, O., Turgut, M., & Aydın, T. (2020). Ultrasound-guided supraclavicular brachiocephalic vein catheterization in children: Syringe-free in-plane technique with micro-convex probe. The journal of vascular access, 21(2), 241-245. https://doi.org/10.1177/1129729819867221
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- balaban jugular catheter
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .