Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEMODYNAMISKE EFFEKTER AV LITHOTOMIPOSISJON HOS KIRURGISKE PASIENTER (PH-LITHO) (PIH-LITHO)

11. mai 2026 oppdatert av: Samet Kandemir, Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

Does the Pre-induction Lithotomy Position Reduce Post-induction Hypotension in Geriatric Hypertensive Patients? A Prospective Randomized Study

Anestesiindusert hypotensjon er en vanlig forekomst hos eldre hypertensive pasienter og er nært forbundet med økt postoperativ morbiditet

  • Denne studien tar sikte på å undersøke om litotomistillingen, en ikke-farmakologisk og kostnadsfri tilnærming, kan redusere forekomsten av post-induksjonshypotensjon (PIH) i denne høyrisikopopulasjonen ved å øke venøs retur

Seksiti pasienter i alderen 65-80 år med hypertensjon i anamnesen ble tilfeldig tildelt enten ryggliggende-gruppen (gruppe S) eller litotomigruppen (gruppe L)

  • I gruppe L ble pasientene plassert i litotomistilling 120 sekunder før start av anestesiinduksjon
  • Blodtrykket ble monitorert hvert minutt de første fem minuttene etter induksjon
  • Studien evaluerer om denne enkle posisjoneringsstrategien kan opprettholde hemodynamisk stabilitet, redusere fallet i gjennomsnittlig arterielt trykk, og redusere det totale behovet for vasopressormedisiner som efedrin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte kliniske studien ble utført ved Det medisinske fakultet ved Karadeniz tekniske universitet etter godkjenning fra etikkomitéen (protokollnr. 2021/268).

  • Studien inkluderte 60 pasienter i alderen 65–80 år, klassifisert som ASA II–III, som var diagnostisert med hypertensjon og hadde vært på stabil medisinering i minst 6 måneder.

Randomisering og blinding: Deltakerne ble randomisert i to grupper (n=30 hver) ved bruk av databasert tilfeldig tallgenerering.

  • Allokeringen ble skjult ved bruk av sekvensielt nummererte konvolutter.
  • Forskere involvert i dataregistrering og statistisk analyse ble blindet for gruppetilhørighet.

Anestesiprotokoll: Alle pasienter fikk standardovervåkning (EKG, SpO₂ og ikke-invasivt blodtrykk) og ble sedert med intravenøs midazolam (0,05 mg/kg) og fentanyl (1 µg/kg).

  • Etter 3 minutters hvile i ryggleie ble gruppe L pasienter flyttet til litotomistilling i 120 sekunder før induksjon, mens gruppe S forble i ryggleie.
  • Anestesi ble indusert med 3–5 mg/kg tiopental administrert over 120 sekunder.
  • En larynxmaske (LMA) ble satt inn 60 sekunder etter induksjon.
  • Vedlikehold av anestesi ble oppnådd med desfluran (BIS-mål: 40–60) og remifentanilinfusjon.

Hemodynamisk overvåkning og intervensjon: Ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) ble målt umiddelbart etter induksjon (minutt 0) og deretter hvert minutt de første 5 minuttene.

  • Postinduksjonshypotensjon (PIH) ble definert som et middelarterietrykk (MAP) under 65 mmHg eller en reduksjon på mer enn 20 % fra basisverdien.
  • Ved hypotensjon ble 5 mg intravenøst efedrin administrert som redningsmedisin.

Statistisk analyse: Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på en forventet forskjell på 20 % i insidens av PIH, noe som krevde 27 pasienter per gruppe for 95 % styrke.

. Statistiske analyser ble utført med IBM SPSS v23.0, inkludert t-tester, Mann-Whitney U-tester og Kaplan-Meier-analyse for tid-til-hendelse (debut av hypotensjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Kalkınma
      • Trabzon, Kalkınma, Tyrkia (Türkiye), 61100
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 65 og 80 år. Klassifisert som ASA II-III fysisk status. Diagnostisert med hypertensjon. Brukt samme antihypertensive medikament i minst 6 måneder. Planlagt for elektiv kirurgi i litotomistilling

Eksklusjonskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon. Arytmier som krever behandling. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40%. Ustabil iskemisk hjertesykdom. Pasienter som ikke kan plasseres i litotomistilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe S (Gruppe som ligger på ryggen)
Pasienter i denne gruppen gjennomgår anestesiinduksjon i standard liggende stilling
Annen: Standard liggende stilling

Pasientene forblir i standard liggende stilling i en 3-minutters hvileperiode før induksjonen starter

  • Generell anestesi induseres med samme protokoll som forsøksgruppen: intravenøs midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (1 µg/kg) og thiopental (3-5 mg/kg) administrert over en periode på 120 sekunder
  • Hypotensjon (definert som MAP < 65 mmHg eller >20% fall fra baseline) behandles med 5 mg intravenøs efedrin som redningsbehandling
Andre navn:
  • Liggende stilling, gruppe S
Eksperimentell: Gruppe L (Litotomistilling)
Pasientene i denne gruppen plasseres i litotomistilling før start av anestesiinduksjon for å evaluere dens effekt på hemodynamisk stabilitet.
Annen: Pre-induksjon Litotomiposisjon

Pasienter flyttes til litotomistilling 120 sekunder før start av anestesiinduksjon for å øke venøs retur

  • Etter dette 120-sekunders intervallet i litotomistilling, induseres anestesi med intravenøs midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (1 µg/kg) og tiopental (3-5 mg/kg)
  • All induksjon utføres med konstant hastighet over 120 sekunder
  • Post-induksjonshypotensjon (definert som MAP < 65 mmHg eller >20% fall fra baseline) behandles med 5 mg intravenøs efedrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidens av postinduksjonshypotensjon (PIH)
Tidsramme: I løpet av de første 5 minuttene etter fullført anestesiinduksjon (målinger registrert ved minutt 0, 1, 2, 3, 4 og 5)
Post-induksjonshypotensjon er definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) som faller under 65 mmHg eller en reduksjon på mer enn 20 % fra basisverdien
I løpet av de første 5 minuttene etter fullført anestesiinduksjon (målinger registrert ved minutt 0, 1, 2, 3, 4 og 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til debut av første hypotensjon
Tidsramme: Innen de første 5 minuttene etter anestesiinduksjon

Tiden som har gått fra fullført anestesiinduksjon til første forekomst av hypotensjon (definert som MAP < 65 mmHg eller >20% fall fra baseline)

  • Dette målet evaluerer den hemodynamiske stabilitetens varighet gitt ved posisjoneringen
Innen de første 5 minuttene etter anestesiinduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KTU-PIH-2021
  • Karadeniz Technical University (Annen identifikator: Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Approval No: 2021/268.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt for å opprettholde pasientkonfidensialitet og i henhold til institusjonell policy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere