Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk Dexmedetomidin for å beskytte evaluering av myokardskade (UDOPIE)

29. juli 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekter av preoperativ intranasal deksmedetomidin på perioperativt myokardskade og hjerteinfarkt hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon: En prospektiv, randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om preoperativ intranasal dexmedetomidin reduserer perioperativ myokardskade og hjerteinfarkt hos pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI). Den vil også undersøke sikkerheten til intranasal dexmedetomidin. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer preoperativ intranasal dexmedetomidin forekomsten av perioperativ myokardskade og hjerteinfarkt etter PCI? Gir intranasal dexmedetomidin sikkerhetsbekymringer hos pasienter som gjennomgår PCI? Forskere vil sammenligne intranasal dexmedetomidin med placebo (et utseendemessig identisk stoff som ikke inneholder medikament) for å se om intranasal dexmedetomidin beskytter hjertet under PCI.

Deltakerne vil:

Få enten intranasal dexmedetomidin (100 μg) eller placebo (vanlig saltvann) 15 minutter før PCI-prosedyren Gjennomgå blodprøver for å måle hjertetroponinnivåer før og etter prosedyren Bli fulgt i opptil 30 dager etter prosedyren for å registrere hjerterelaterte hendelser eller bivirkninger

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar hjertesykdom (CHD) er fortsatt en stor global helsebyrde. Perkutan koronar intervensjon (PCI) har blitt en hjørnesteinsbehandling for CHD, og reduserer dødeligheten effektivt. Til tross for suksessen er perioperativ myokardskade (PMI) en hyppig komplikasjon, og forekommer hos 5-30 % av pasientene, avhengig av definisjon og sensitivitet av hjertebiomarkører. PMI spenner fra en mild, asymptomatisk økning i høysensitivt hjertetroponin (hs-cTn) til åpenhjertig hjerteinfarkt. Selv små forhøyelser av troponin er uavhengig assosiert med økt 30-dagers og langtids store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), samt høyere forekomst av stenttrombose og restenose. Patofysiologien til PMI er multifaktoriell, inkludert distal embolisering, sidegrenokklusjon, koronardisseksjon, og viktigst av alt, en ubalanse mellom myokardiets oksygentilførsel og -behov under prosedyren.

Sedasjon brukes ofte under PCI for å lindre angst, smerte og stress; imidlertid er valget av sedativ og dets påvirkning på myokardiale utfall fortsatt kontroversielt. Deksmedetomidin, en høyt selektiv α2-adrenoreseptoragonist, gir sedasjon med minimal respirasjonsdepresjon og har vist potensielle kardioprotektive effekter i prekliniske og kliniske studier, muligens ved å redusere sympatisk tone, redusere myokardiets oksygenforbruk og dempe inflammatoriske og oksidative stressresponser. Intranasal administrering tilbyr en ikke-invasiv, praktisk rute med rask absorpsjon, noe som gjør det til et attraktivt alternativ for premedisinering. Likevel mangler robuste bevis fra store, multisenter randomiserte kontrollerte studier.

Denne studien er designet for å evaluere om preoperativ intranasal deksmedetomidin reduserer forekomsten av perioperativ myokardskade og hjerteinfarkt hos pasienter som gjennomgår elektiv PCI sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Alder 18 år ≤ alder ≤ 85 år;
  • Pasienter som er planlagt for elektiv koronarangiografi eller perkutan koronar intervensjon (PCI);
  • Klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III (fra pasienter med mild systemisk sykdom til de med mer alvorlig systemisk sykdom som begrenser normal fysisk aktivitet, men som fortsatt er i stand til å utføre lette daglige oppgaver);
  • Innhentet informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:<\/p>

  • Allergi eller kontraindikasjon mot deksmedetomidin, som alvorlig bradykardi (hvilepuls <50 slag\/min), syk sinus-syndrom, andregrads eller høyere atrioventrikulær blokk uten pacemaker;
  • Alvorlig hjertesvikt (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon <35% eller New York Heart Association funksjonsklasse III-IV), kardiogent sjokk, eller hemodynamisk ustabile pasienter;
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg);
  • Søvnapné-hypopné syndrom eller Body Mass Index >30 kg\/m²;
  • Bruk av alfa-2 adrenerge reseptoragonister (f.eks. klonidin) eller antagonister, eller trisykliske antidepressiva, som kan påvirke studiemedikamentets virkning, innen 1 måned før prosedyren;
  • Språk-, syns- eller hørselshemming som kan påvirke kognitiv vurdering;
  • Lever- eller nyreinsuffisiens (Alanin Aminotransferase\/Aspartat Aminotransferase\/Kreatinin >3 ganger øvre normalgrense);
  • Anatomiske avvik i nesehulen som påvirker intranasal legemiddeladministrasjon;
  • Gravide eller ammende kvinner.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksmedetomidin-gruppen
Forsøkspersonene fikk intranasal deksmedetomidin (100 μg, sprayet likt i begge nesebor, to spray per nesebor) 15 minutter før kirurgi i det preoperative forberedelsesområdet.
Legemiddel: Intranasal Dexmedetomidin
Pasientene fikk intranasal deksmedetomidin (100 μg, sprayet likt inn i begge neseborene, to sprayer per nesebor) 15 minutter før kirurgien i det preoperative forberedelsesområdet.
Placebo komparator: Normal saltvannsgruppe
Forsøkspersonene fikk en tilsvarende mengde vanlig saltvann intranasalt, som ikke inneholdt noen aktiv ingrediens.
Legemiddel: Normal saltvann
Forsøkspersonene ble gitt en like stor mengde vanlig saltvann intranasalt, som ikke inneholdt noen aktiv ingrediens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of perioperative myocardial injury
Tidsramme: From the end of surgery to 48 hours after surgery
Definition of myocardial injury: In patients with a normal baseline cTn concentration (≤99th percentile upper reference limit [URL]), postoperative cTn elevation exceeding the 99th percentile URL; In patients with an elevated baseline cTn concentration (>99th percentile URL) that was stable or decreasing, a postoperative cTn increase of >20% from baseline, with an absolute value exceeding the 99th percentile URL.
From the end of surgery to 48 hours after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of major perioperative myocardial injury
Tidsramme: From the end of surgery to 48 hours after surgery
For patients with normal baseline cTn levels, a cTn elevation exceeding 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL) within 48 hours after PCI .For patients with elevated baseline cTn levels, the post-procedural cTn value must increase by >20% from baseline, and the absolute post-procedural cTn value must exceed 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL).
From the end of surgery to 48 hours after surgery
Composite outcome at 30 days after PCI
Tidsramme: 30 days after surgery
Consisting of: (1) myocardial infarction; (2) new-onset stroke or transient ischemic attack (TIA); (3) all-cause death; and (4) any unplanned revascularization.
30 days after surgery
Blood pressure stability
Tidsramme: From the start of the procedure to the end of the procedure

Quantified by the absolute real variability of perioperative generalized mean arterial pressure (ARV-MAP). Calculation procedures are as follows:

① For continuous arterial blood pressure waveform data, calculate the mean MAP for each non-overlapping 15-minute time window.

② Compute the absolute value of the difference between the mean MAP of every pair of adjacent time windows.

③ Sum all these absolute values, then divide the total sum by the total observation duration (operative time).

A lower ARV-MAP value indicates smaller temporal fluctuations in MAP, meaning more stable blood pressure.
From the start of the procedure to the end of the procedure
Perioperative myocardial oxygen consumption
Tidsramme: From the start of the procedure to the end of the procedure
Rate-pressure product (RPP) = heart rate (beats per minute) × systolic blood pressure (mmHg). Blood pressure and heart rate are recorded every 15 minutes after patients enter the operating room, and the mean value of RPP is calculated.
From the start of the procedure to the end of the procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Ved utskrivelse av pasienter, i gjennomsnitt 2 dager etter operasjon
Liggetid på sykehus
Ved utskrivelse av pasienter, i gjennomsnitt 2 dager etter operasjon
Sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Ved utskrivning av pasienter, i gjennomsnitt 2 dager etter operasjon
Sykehusinnleggelseskostnader
Ved utskrivning av pasienter, i gjennomsnitt 2 dager etter operasjon
Intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Fra intervensjon til slutten av operasjonen
Systolisk blodtrykk <90 mmHg eller >30% reduksjon fra baseline
Fra intervensjon til slutten av operasjonen
Insidens av intraoperativ hypoksemi
Tidsramme: Fra intervensjon til slutt av operasjon
Oksygenmetning <90 % som varer minst 30 sekunder
Fra intervensjon til slutt av operasjon
Incidence of unplanned hospital readmission within 30 days after surgery
Tidsramme: 30 days after surgery
Unplanned hospital readmission
30 days after surgery
Change in perioperative anxiety scores
Tidsramme: Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
Anxiety was also assessed using the Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) , which ranges from 0 to 28, with higher scores indicating greater anxiety.
Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
Sleep quality scores on postoperative day 1
Tidsramme: Baseline, 1 day after surgery
Sleep quality was assessed using the Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), RCSQ uses a visual analog scale ranging from 0 to 100 for each item, where 0 represents the worst possible sleep condition (or the most negative description) and 100 represents the best possible sleep condition (or the most positive description). Patients are asked to place a slider at the position that best describes their sleep status the previous night. The total RCSQ sleep score is calculated as the mean of the first five items (Items 6-10). The sixth item (Item 11) assesses noise level and is scored separately.
Baseline, 1 day after surgery
Postoperative pain scores
Tidsramme: Immediately after surgery
Pain was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.
Immediately after surgery
Quality of life scores at 30 days after surgery
Tidsramme: 30 days after surgery

Quality of life was assessed using the EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D)

EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D):

The EQ-5D includes a visual analog scale (EQ-VAS) ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status.
30 days after surgery
Quality of life scores at 30 days after surgery
Tidsramme: 30 days after surgery

Quality of life was assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ):

The KCCQ consists of 23 items that quantify the following domains: physical limitations, symptoms (including symptom frequency, severity, and change over time), self-efficacy, social function, and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better quality of life.
30 days after surgery
Acute adverse reactions
Tidsramme: From intervention to 6 hours after surgery
drug reaction
From intervention to 6 hours after surgery
Incidence of severe bradycardia
Tidsramme: From intervention to 6 hours after surgery
Heart rate <40 beats/min
From intervention to 6 hours after surgery
Dosage of vasoactive agents
Tidsramme: From intervention to 6 hours after surgery
Including atropine, norepinephrine and nitroglycerin
From intervention to 6 hours after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-1148

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere