Emory Angioplasty Versus Surgery Trial (ØST)

BAKGRUNN:

PTCA er mye praktisert som den foretrukne prosedyren for revaskularisering av myokardiet hos pasienter med enkeltkarsykdom som anses å trenge intervensjon og er sannsynligvis mer utbredt enn kirurgi ville vært i samme gruppe pasienter. Ingen studie har vist forbedret overlevelse ved intervensjon hos slike pasienter. Den tidlige naturhistoriske studien av Oberman viste at overlevelseserfaring for pasienter med enkeltkarsykdom, inkludert den fremre nedadgående, likner mer på pasienter uten koronararteriesykdom enn de med multikarsykdom. Livskvalitetsstudier inkludert den randomiserte CASS-studien, som inkluderte 27 prosent enkeltkarsykdomspasienter, viste forbedret treningstoleranse og mindre behov for medisiner hos pasienter som fikk PTCA for enkeltkarsykdom. Ballongangioplastikk ved enkeltkarsykdom fremstår dermed som berettiget for behandling av angina pectoris.

Ved multikarsykdom har den randomiserte CASS-studien vist en forbedret overlevelse etter syv år i undergruppen av pasienter med tre-karsykdom og nedsatt ventrikkelfunksjon. Imidlertid kan syv år vise seg å være punktet for det bredeste skillet mellom de medisinske og kirurgiske overlevelseskurvene, basert på erfaringen fra VA-studien som har presentert resultater til 11 år som viser konvergens av overlevelseserfaring. Data fra Montreal Heart Institute indikerer også akselerert forverring av venøse grafts fem til syv år etter operasjonen. Den sene svikten av grafts er et potent argument for å utsette CABG så lenge som mulig hos pasienter med multikarsykdom. Skulle PTCA vise seg å bare være en forsinkende handling hos pasienter med multikarsykdom, vil en forsinkelse på flere år til den første CABG-operasjonen gi en åpenbar fordel, selv om gjentatte PTCA-er var nødvendig. Gjentatt CABG kan medføre økt risiko og antagelig muligheten for utilstrekkelig revaskularisering ettersom autologt graftmateriale er brukt opp.

Så lenge behandling for koronarsykdom kun er palliativ, krever behandling for den enkelte pasient en langsiktig (en levetid) strategi, som begynner med medisinsk behandling. PTCA kan innta en mellomposisjon i tidslinjen for behandling av pasienter med flere karsykdommer hvis dens relative effektivitet i å gi lindring av iskemi og evnen til å unngå eller utsette CABG var kjent. De fleste sentre som utfører PTCA har nå utvidet indikasjonene for prosedyren til pasienter med multikarsykdom. Effektiviteten hos disse pasientene er imidlertid ikke bevist. Selv om data fra NHLBI PTCA-registeret inkluderer pasienter med multikarsykdom, gjennomgikk de fleste av disse pasientene kun enkeltstående PTCA-prosedyrer selv om de kan ha hatt stenoser i andre kar. Derfor må det reises en rekke spørsmål angående nytten av PTCA hos pasienter med multikarsykdom.

DESIGN NARRATIV:

Randomisert, enkeltsenter. Totalt 198 pasienter ble randomisert til PTCA-gruppen og 194 til CABG-gruppen. Som initial behandling ble en pasient i CABG-gruppen gjennomgått angioplastikk og to pasienter i PTCA-gruppen ble operert, men gruppene ble fulgt i henhold til en intensjon-å-behandle-analyse. Randomisering ble utført på grunnlag av fire angiografiske lag. Data ble samlet inn ved baseline, og pasientene ble kontaktet hver sjette måned for oppfølgingsinformasjon. Koronararteriografi og talliumstressskanning ble utført ved ett og tre år. Alle pasientene ble fulgt under hele forsøket. Gjentatte angiografiske studier ble utført hos 87 prosent av de kvalifiserte pasientene etter ett år og i 76 prosent etter tre år. Thallium-skanninger ble oppnådd hos 88 prosent av pasientene etter ett år og hos 77 prosent etter tre år. Det primære endepunktet var en sammensetning av død, Q-bølge hjerteinfarkt i løpet av de foregående tre årene og påvisning av en stor iskemisk defekt ved thalliumskanning etter tre år. Sekundære endepunkter involverte graden av revaskularisering ved ett og tre år, ventrikkelfunksjon, treningsytelse, behovet for påfølgende revaskulariseringsprosedyrer, livskvalitet og kostnader. Alle pasienter innlagt på Emory University Hospital og Crawford Long Memorial Hospital for hjertekateterisering, enten de ble inngått i studien eller ikke, ble registrert i et studieregister, det samme var pasienter som ble henvist til en revaskulariseringsprosedyre, men som fikk sin første kateterisering utført andre steder. Rekrutteringen ble avsluttet i april 1990. Forsøket er forlenget til august 1997 for å tillate minimum åtte år og maksimalt ti års oppfølging for registerpasientene så vel som for hovedkohorten av randomiserte pasienter. Telefonkontakt etableres årlig med studiedeltakere for å bestemme overlevelsesrater, rehospitalisering, gjentatte revaskulariseringsprosedyrer og funksjonsstatus. Begrunnelsen for den langsiktige oppfølgingen er beviset på at CABG begynner å øke sine feilrater mellom fem og ti år.

Studiens fullføringsdato som er oppført i denne posten, ble hentet fra "Sluttdatoen" angitt i PRS-posten (Protocol Registration and Results System).