Emory Angioplastiek Versus Chirurgie Trial (OOST)

ACHTERGROND:

PTCA wordt op grote schaal toegepast als de voorkeursprocedure voor revascularisatie van het myocardium bij patiënten met een eenvatsaandoening die geacht wordt interventie nodig te hebben en wordt waarschijnlijk op grotere schaal toegepast dan chirurgie bij dezelfde groep patiënten. Geen enkele studie heeft verbeterde overleving door interventie bij dergelijke patiënten aangetoond. De vroege natuurhistorische studie door Oberman toonde aan dat de overlevingservaring van patiënten met een eenvatziekte, inclusief de anterieure aflopend, meer lijkt op patiënten zonder coronaire hartziekte dan die met een meervatziekte. Studies naar de kwaliteit van leven, waaronder de gerandomiseerde CASS-studie, die 27 procent patiënten met een eenvatziekte omvatte, toonden een verbeterde inspanningstolerantie en minder behoefte aan medicatie bij patiënten die PTCA kregen. Ballonangioplastiek bij eenvatziekte lijkt dus gerechtvaardigd voor de behandeling van angina pectoris.

Bij multivatziekte heeft de gerandomiseerde CASS-studie een verbeterde overleving na zeven jaar aangetoond in de subgroep van patiënten met drievatziekte en verminderde ventriculaire functie. Zeven jaar kan echter het punt blijken te zijn van de breedste scheiding tussen de medische en chirurgische overlevingscurves, gebaseerd op de ervaring van de VA-studie die resultaten heeft gepresenteerd tot 11 jaar die convergentie van overlevingservaring laten zien. Gegevens van het Montreal Heart Institute wijzen ook op versnelde achteruitgang van veneuze transplantaten vijf tot zeven jaar na de operatie. Het late falen van transplantaten is een krachtig argument om CABG zo lang mogelijk uit te stellen bij patiënten met multivatziekte. Mocht PTCA slechts een vertragende werking blijken te zijn bij patiënten met meervatsziekte, dan zou een vertraging van enkele jaren tot de eerste CABG-operatie een duidelijk voordeel opleveren, zelfs als herhaalde PTCA's nodig zouden zijn. Herhaalde CABG kan een verhoogd risico met zich meebrengen en vermoedelijk de mogelijkheid van onvoldoende revascularisatie aangezien autoloog transplantaatmateriaal is opgebruikt.

Zolang de behandeling van coronaire hartziekte alleen palliatief is, vereist de behandeling van de individuele patiënt een langetermijnstrategie (een levenslange strategie), te beginnen met medische behandeling. PTCA zou een tussenpositie kunnen innemen in de tijdlijn van de behandeling van patiënten met meervatsziekte als de relatieve efficiëntie ervan bij het verlichten van ischemie en het vermogen om CABG te vermijden of uit te stellen bekend zou zijn. De meeste centra die PTCA uitvoeren, hebben de indicaties voor de procedure nu uitgebreid naar patiënten met meervatslijden. De werkzaamheid ervan bij die patiënten is echter niet bewezen. Hoewel de gegevens van de NHLBI PTCA-registratie patiënten met meervatsziekte omvatten, ondergingen de meeste van die patiënten slechts enkele PTCA-procedures, ook al hadden ze mogelijk stenoses in andere vaten. Daarom moeten er een aantal vragen worden gesteld over het nut van PTCA bij patiënten met meervatslijden.

ONTWERP VERHAAL:

Gerandomiseerd, single-center. In totaal werden 198 patiënten gerandomiseerd naar de PTCA-groep en 194 naar de CABG-groep. Als initiële behandeling onderging één patiënt in de CABG-groep angioplastiek en twee patiënten in de PTCA-groep een operatie, maar de groepen werden gevolgd volgens een intention-to-treat-analyse. Randomisatie werd uitgevoerd op basis van vier angiografische strata. Gegevens werden verzameld bij baseline en de patiënten werden om de zes maanden gecontacteerd voor follow-upinformatie. Coronaire arteriografie en thalliumstressscanning werden na één en drie jaar uitgevoerd. Alle patiënten werden gedurende de proef gevolgd. Herhaalde angiografische onderzoeken werden uitgevoerd bij 87 procent van de in aanmerking komende patiënten na één jaar en bij 76 procent na drie jaar. Thallium-scans werden verkregen bij 88 procent van de patiënten na één jaar en bij 77 procent na drie jaar. Het primaire eindpunt was een samenstelling van overlijden, Q-golf-myocardinfarct in de afgelopen drie jaar en detectie van een groot ischemisch defect bij thalliumscanning na drie jaar. Secundaire eindpunten betroffen de mate van revascularisatie na één en drie jaar, ventriculaire functie, inspanningsvermogen, de noodzaak van daaropvolgende revascularisatieprocedures, de kwaliteit van leven en de kosten. Alle patiënten die waren opgenomen in het Emory University Hospital en het Crawford Long Memorial Hospital voor hartkatheterisatie, ongeacht of ze deelnamen aan het onderzoek of niet, werden in een onderzoeksregister opgenomen, net als patiënten die waren doorverwezen voor een revascularisatieprocedure maar bij wie de eerste katheterisatie elders was uitgevoerd. Werving eindigde in april 1990. Het onderzoek is verlengd tot en met augustus 1997 om een ​​follow-up van minimaal acht jaar en maximaal tien jaar mogelijk te maken voor zowel de geregistreerde patiënten als voor het hoofdcohort van gerandomiseerde patiënten. Jaarlijks wordt er telefonisch contact opgenomen met studiedeelnemers om de overlevingskansen, heropname in het ziekenhuis, herhaalde revascularisatieprocedures en functionele status te bepalen. De rechtvaardiging voor de follow-up op lange termijn is het bewijs dat CABG zijn faalpercentages tussen vijf en tien jaar begint te verhogen.

De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit document wordt vermeld, is verkregen uit de "Einddatum" die is ingevoerd in het protocolregistratie- en resultatensysteem (PRS)-record.