Испытание ангиопластики Эмори в сравнении с хирургией (ВОСТОК)

ФОН:

ЧТКА широко практикуется как процедура выбора для реваскуляризации миокарда у пациентов с однососудистым поражением, которые, как считается, нуждаются в вмешательстве, и, вероятно, применяется шире, чем хирургическое вмешательство в той же группе пациентов. Ни одно исследование не показало улучшения выживаемости при вмешательстве у таких пациентов. Раннее исследование естественного течения болезни, проведенное Oberman, показало, что выживаемость пациентов с поражением одного сосуда, в том числе переднего нисходящего, больше напоминает пациентов без поражения коронарных артерий, чем пациентов с поражением нескольких сосудов. Исследования качества жизни, в том числе рандомизированное исследование CASS, в которое были включены 27% пациентов с поражением одного сосуда, показали улучшенную переносимость физических нагрузок и меньшую потребность в лекарствах у пациентов, перенесших ЧТКА при поражении одного сосуда. Таким образом, баллонная ангиопластика при поражении одного сосуда представляется оправданной для лечения стенокардии.

При многососудистом поражении рандомизированное исследование CASS показало улучшение выживаемости в течение семи лет в подгруппе пациентов с трехсосудистым поражением и нарушением функции желудочков. Тем не менее, семь лет могут оказаться точкой наибольшего разделения между медицинскими и хирургическими кривыми выживаемости, основываясь на опыте исследования VA, в котором были представлены результаты до 11 лет, показывающие конвергенцию опыта выживания. Данные Монреальского института сердца также указывают на ускоренное ухудшение состояния венозных трансплантатов через пять-семь лет после операции. Поздняя несостоятельность трансплантатов является весомым аргументом в пользу максимально возможной отсрочки КШ у пациентов с многососудистым поражением. Если ЧТКА окажется только отсроченным действием у пациентов с многососудистым поражением, отсрочка на несколько лет до первой операции АКШ даст очевидное преимущество, даже если потребуются повторные ЧТКА. Повторное АКШ может нести повышенный риск и, предположительно, возможность неадекватной реваскуляризации, поскольку аутологичный материал трансплантата израсходован.

Поскольку лечение ишемической болезни сердца является лишь паллиативным, ведение отдельного пациента требует долгосрочной (пожизненной) стратегии, начиная с медикаментозного лечения. ЧТКА могла бы занять промежуточное положение во временной шкале лечения пациентов с многососудистым поражением, если бы была известна ее относительная эффективность в обеспечении облегчения ишемии и способность избежать или отсрочить КШ. Большинство центров, выполняющих ЧТКА, в настоящее время расширили показания к процедуре для пациентов с многососудистым поражением. Однако его эффективность у этих пациентов не доказана. Хотя данные регистра ЧТКА NHLBI действительно включают пациентов с многососудистым поражением, большинству этих пациентов была проведена только одна процедура ЧТКА, даже если у них могли быть стенозы в других сосудах. Следовательно, необходимо задать ряд вопросов, касающихся полезности ЧТКА у пациентов с многососудистым поражением.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Рандомизированный, одноцентровый. В общей сложности 198 пациентов были рандомизированы в группу ЧТКА и 194 в группу КШ. В качестве начального лечения одному пациенту в группе АКШ была проведена ангиопластика, а двум пациентам в группе ЧТКА была проведена операция, но группы наблюдались в соответствии с анализом намерения лечить. Рандомизация проводилась на основе четырех ангиографических страт. Данные собирались на исходном уровне, и каждые шесть месяцев с пациентами связывались для получения информации о последующем наблюдении. Коронарную артериографию и стресс-сканирование с таллием проводили в возрасте одного и трех лет. Все пациенты находились под наблюдением в течение всего периода исследования. Повторные ангиографические исследования были выполнены у 87% подходящих пациентов через один год и у 76% через три года. Сканирование с таллием было получено у 88 процентов пациентов через один год и у 77 процентов через три года. Первичной конечной точкой была комбинация смерти, инфаркта миокарда с зубцом Q в течение предыдущих трех лет и обнаружения большого ишемического дефекта при сканировании с таллием через три года. Вторичные конечные точки включали степень реваскуляризации через один и три года, функцию желудочков, физическую работоспособность, потребность в последующих процедурах реваскуляризации, качество жизни и затраты. Все пациенты, поступившие в госпиталь Университета Эмори и Мемориальный госпиталь Кроуфорд Лонг для катетеризации сердца, независимо от того, участвовали они в исследовании или нет, были внесены в регистр исследования, как и пациенты, направленные на процедуру реваскуляризации, но первоначальная катетеризация которых была выполнена в другом месте. Вербовка закончилась в апреле 1990 года. Испытание было продлено до августа 1997 г., чтобы обеспечить как минимум восемь лет, так и максимум десять лет наблюдения за пациентами из реестра, а также за основной когортой рандомизированных пациентов. Ежегодно устанавливается телефонный контакт с участниками исследования для определения показателей выживаемости, повторной госпитализации, повторных процедур реваскуляризации и функционального статуса. Обоснованием долгосрочного наблюдения является свидетельство того, что частота неудач КШ начинает увеличиваться между пятью и десятью годами.

Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из «Даты окончания», введенной в запись Системы регистрации и результатов протокола (PRS).