Emory Angioplasty Versus Surgery Trial (EAST)

SFONDO:

La PTCA è ampiamente praticata come procedura di scelta per la rivascolarizzazione del miocardio in pazienti con malattia monovasale che si ritiene necessitino di intervento ed è probabilmente più ampiamente applicata rispetto alla chirurgia nello stesso gruppo di pazienti. Nessuno studio ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza mediante intervento in tali pazienti. Il primo studio di storia naturale di Oberman ha mostrato che l'esperienza di sopravvivenza dei pazienti con malattia di un singolo vaso, inclusa la discendente anteriore, assomiglia più da vicino ai pazienti senza malattia coronarica rispetto a quelli con malattia multivasale. Gli studi sulla qualità della vita, compreso lo studio randomizzato CASS, che includeva il 27% di pazienti con malattia monovasale, hanno mostrato una migliore tolleranza all'esercizio e una minore necessità di farmaci nei pazienti che hanno ricevuto PTCA per malattia monovasale. L'angioplastica con palloncino nella malattia monovasale appare quindi giustificata per il trattamento dell'angina pectoris.

Nella malattia multivasale lo studio randomizzato CASS ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza a sette anni nel sottogruppo di pazienti con malattia dei tre vasi e funzione ventricolare compromessa. Tuttavia, sette anni possono rivelarsi il punto di più ampia separazione tra le curve di sopravvivenza medica e chirurgica, sulla base dell'esperienza dello studio VA che ha presentato risultati a 11 anni che mostrano la convergenza dell'esperienza di sopravvivenza. I dati del Montreal Heart Institute indicano anche un deterioramento accelerato degli innesti venosi da cinque a sette anni dopo l'intervento chirurgico. Il fallimento tardivo degli innesti è un potente argomento per ritardare il CABG il più a lungo possibile nei pazienti con malattia multivasale. Se la PTCA dovesse rivelarsi solo un'azione ritardante nei pazienti con malattia multivasale, un ritardo di diversi anni fino al primo intervento di CABG conferirebbe un evidente vantaggio, anche se fosse necessario ripetere la PTCA. La ripetizione del CABG può comportare un aumento del rischio e presumibilmente la possibilità di una rivascolarizzazione inadeguata poiché il materiale dell'innesto autologo è esaurito.

Finché il trattamento per la malattia coronarica è solo palliativo, la gestione del singolo paziente richiede una strategia a lungo termine (per tutta la vita), a cominciare dalla gestione medica. La PTCA potrebbe occupare una posizione intermedia nella linea temporale della gestione dei pazienti con malattia multivasale se la sua relativa efficienza nel fornire sollievo dall'ischemia e la capacità di evitare o ritardare il CABG fossero note. La maggior parte dei centri che eseguono PTCA ora ha esteso le indicazioni per la procedura ai pazienti con malattia multivasale. Tuttavia, la sua efficacia in quei pazienti non è stata dimostrata. Sebbene i dati del registro NHLBI PTCA includano pazienti con malattia multivasale, la maggior parte di questi pazienti è stata sottoposta a singole procedure PTCA anche se potrebbero aver avuto stenosi in altri vasi. Pertanto, è necessario sollevare una serie di domande sull'utilità della PTCA nei pazienti con malattia multivasale.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Randomizzato, monocentrico. Un totale di 198 pazienti sono stati randomizzati nel gruppo PTCA e 194 nel gruppo CABG. Come trattamento iniziale, un paziente nel gruppo CABG è stato sottoposto ad angioplastica e due pazienti nel gruppo PTCA sono stati sottoposti a intervento chirurgico, ma i gruppi sono stati seguiti secondo un'analisi intent-to-treat. La randomizzazione è stata eseguita sulla base di quattro strati angiografici. I dati sono stati raccolti al basale e i pazienti sono stati contattati ogni sei mesi per informazioni di follow-up. L'arteriografia coronarica e la scansione dello stress al tallio sono state eseguite a uno e tre anni. Tutti i pazienti sono stati seguiti per tutta la durata dello studio. Sono stati eseguiti studi angiografici ripetuti nell'87% dei pazienti eleggibili a un anno e nel 76% a tre anni. Le scansioni al tallio sono state ottenute nell'88% dei pazienti a un anno e nel 77% a tre anni. L'endpoint primario era un composito di morte, infarto del miocardio con onda Q nei tre anni precedenti e rilevamento di un grande difetto ischemico alla scansione del tallio a tre anni. Gli endpoint secondari riguardavano il grado di rivascolarizzazione a uno e tre anni, la funzione ventricolare, le prestazioni dell'esercizio, la necessità di successive procedure di rivascolarizzazione, la qualità della vita e i costi. Tutti i pazienti ricoverati all'Emory University Hospital e al Crawford Long Memorial Hospital per cateterizzazione cardiaca, sia che fossero entrati o meno nello studio, sono stati inseriti in un registro dello studio, così come i pazienti che erano stati indirizzati a una procedura di rivascolarizzazione ma che avevano eseguito la cateterizzazione iniziale altrove. Il reclutamento terminò nell'aprile 1990. Lo studio è stato esteso fino all'agosto 1997 per consentire un minimo di otto anni e un massimo di dieci anni di follow-up per i pazienti del registro e per la coorte principale di pazienti randomizzati. Il contatto telefonico viene stabilito annualmente con i partecipanti allo studio al fine di determinare i tassi di sopravvivenza, riospedalizzazione, ripetute procedure di rivascolarizzazione e stato funzionale. La giustificazione per il follow-up a lungo termine è l'evidenza che il CABG inizia ad aumentare i suoi tassi di fallimento tra cinque e dieci anni.

La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di fine" inserita nel record Protocol Registration and Results System (PRS).