Emory Angioplasty versus Surgery Trial (EAST)

HINTERGRUND:

Die PTCA wird weithin als Verfahren der Wahl zur Revaskularisierung des Myokards bei Patienten mit Einzelgefäßerkrankungen praktiziert, die als interventionsbedürftig erachtet werden, und wird wahrscheinlich häufiger angewendet als eine Operation in derselben Patientengruppe. Keine Studie hat eine verbesserte Überlebenszeit durch Intervention bei solchen Patienten gezeigt. Die frühe naturkundliche Studie von Oberman zeigte, dass die Überlebenserfahrung von Patienten mit Einzelgefäßerkrankung, einschließlich des anterior deszendierenden, Patienten ohne koronare Arterienerkrankung ähnlicher ist als denen mit Mehrgefäßerkrankung. Studien zur Lebensqualität, einschließlich der randomisierten CASS-Studie, an der 27 Prozent Patienten mit Eingefäßerkrankungen teilnahmen, zeigten eine verbesserte Belastungstoleranz und einen geringeren Bedarf an Medikamenten bei Patienten, die PTCA für Eingefäßerkrankungen erhielten. Die Ballonangioplastie bei Eingefäßerkrankungen erscheint daher zur Behandlung der Angina pectoris gerechtfertigt.

Bei der Mehrgefäßerkrankung hat die randomisierte CASS-Studie eine verbesserte Überlebenszeit nach sieben Jahren bei der Untergruppe der Patienten mit Dreigefäßerkrankung und eingeschränkter Ventrikelfunktion gezeigt. Sieben Jahre könnten sich jedoch als der Punkt mit der größten Trennung zwischen den medizinischen und chirurgischen Überlebenskurven erweisen, basierend auf den Erfahrungen der VA-Studie, die Ergebnisse für 11 Jahre vorgelegt hat, die eine Konvergenz der Überlebenserfahrung zeigen. Daten des Montreal Heart Institute weisen auch auf eine beschleunigte Verschlechterung von Venentransplantaten fünf bis sieben Jahre nach der Operation hin. Das späte Versagen von Transplantaten ist ein starkes Argument dafür, die CABG bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen so lange wie möglich hinauszuzögern. Sollte sich herausstellen, dass PTCA bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen nur eine verzögernde Wirkung hat, wäre eine Verzögerung von mehreren Jahren bis zur ersten CABG-Operation ein offensichtlicher Vorteil, selbst wenn wiederholte PTCAs erforderlich wären. Eine wiederholte CABG kann ein erhöhtes Risiko und vermutlich die Möglichkeit einer unzureichenden Revaskularisierung mit sich bringen, da autologes Transplantatmaterial aufgebraucht ist.

Solange die Behandlung der koronaren Herzkrankheit nur palliativ ist, erfordert die Behandlung des einzelnen Patienten eine langfristige (lebenslange) Strategie, beginnend mit der medizinischen Behandlung. PTCA könnte eine Zwischenposition in der Zeitlinie der Behandlung von Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen einnehmen, wenn seine relative Effizienz bei der Linderung von Ischämie und seine Fähigkeit, CABG zu vermeiden oder zu verzögern, bekannt wären. Die meisten Zentren, die eine PTCA durchführen, haben die Indikationen für das Verfahren inzwischen auf Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen ausgeweitet. Die Wirksamkeit bei diesen Patienten wurde jedoch nicht nachgewiesen. Obwohl die Daten aus dem NHLBI-PTCA-Register Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen umfassen, wurden die meisten dieser Patienten nur einzelnen PTCA-Verfahren unterzogen, obwohl sie möglicherweise Stenosen in anderen Gefäßen hatten. Daher müssen eine Reihe von Fragen bezüglich des Nutzens der PTCA bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen aufgeworfen werden.

DESIGN-NARRATIVE:

Randomisiert, monozentrisch. Insgesamt wurden 198 Patienten in die PTCA-Gruppe und 194 in die CABG-Gruppe randomisiert. Als Erstbehandlung wurde bei einem Patienten in der CABG-Gruppe eine Angioplastie und bei zwei Patienten in der PTCA-Gruppe eine Operation durchgeführt, aber die Gruppen wurden gemäß einer Intention-to-treat-Analyse weiterverfolgt. Die Randomisierung erfolgte auf der Basis von vier angiographischen Strata. Die Daten wurden zu Studienbeginn erhoben, und die Patienten wurden alle sechs Monate für Informationen zur Nachsorge kontaktiert. Koronararteriographie und Thallium-Stress-Scanning wurden nach einem und drei Jahren durchgeführt. Alle Patienten wurden für die Dauer der Studie nachbeobachtet. Wiederholte angiographische Studien wurden bei 87 Prozent der geeigneten Patienten nach einem Jahr und bei 76 Prozent nach drei Jahren durchgeführt. Thallium-Scans wurden bei 88 Prozent der Patienten nach einem Jahr und bei 77 Prozent nach drei Jahren durchgeführt. Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus Tod, Q-Wellen-Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Jahre und Erkennung eines großen ischämischen Defekts beim Thallium-Scanning nach drei Jahren. Sekundäre Endpunkte waren der Grad der Revaskularisierung nach einem und drei Jahren, die Ventrikelfunktion, die Trainingsleistung, die Notwendigkeit nachfolgender Revaskularisierungsverfahren, die Lebensqualität und die Kosten. Alle Patienten, die zur Herzkatheterisierung in das Emory University Hospital und das Crawford Long Memorial Hospital eingeliefert wurden, ob sie in die Studie aufgenommen wurden oder nicht, wurden in ein Studienregister aufgenommen, ebenso wie Patienten, die zu einem Revaskularisierungsverfahren überwiesen wurden, deren Erstkatheterisierung jedoch woanders durchgeführt wurde. Die Rekrutierung endete im April 1990. Die Studie wurde bis August 1997 verlängert, um eine Nachbeobachtungszeit von mindestens acht und höchstens zehn Jahren für die Registerpatienten sowie für die Hauptkohorte randomisierter Patienten zu ermöglichen. Der telefonische Kontakt mit den Studienteilnehmern wird jährlich hergestellt, um Überlebensraten, Rehospitalisierungen, wiederholte Revaskularisierungsverfahren und den Funktionsstatus zu bestimmen. Die Begründung für die langfristige Nachverfolgung ist der Nachweis, dass CABG beginnt, seine Ausfallraten zwischen fünf und zehn Jahren zu erhöhen.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im Protokollregistrierungs- und Ergebnissystem (PRS)-Datensatz eingetragen ist.