Ensayo de angioplastia versus cirugía de Emory (EAST)

FONDO:

La PTCA se practica ampliamente como el procedimiento de elección para la revascularización del miocardio en pacientes con enfermedad de un solo vaso que se considera que necesitan intervención y probablemente se aplica más ampliamente que la cirugía en el mismo grupo de pacientes. Ningún estudio ha demostrado una mejor supervivencia mediante la intervención en tales pacientes. El primer estudio de historia natural realizado por Oberman mostró que la experiencia de supervivencia de los pacientes con enfermedad de un solo vaso, incluida la descendente anterior, se parecía más a los pacientes sin enfermedad de las arterias coronarias que a los pacientes con enfermedad de múltiples vasos. Los estudios de calidad de vida, incluido el estudio aleatorizado CASS, que incluyó al 27 por ciento de los pacientes con enfermedad de un solo vaso, mostraron una mejor tolerancia al ejercicio y una menor necesidad de medicación en pacientes que recibieron PTCA para la enfermedad de un solo vaso. Por lo tanto, la angioplastia con balón en la enfermedad de un solo vaso parece estar justificada para el tratamiento de la angina de pecho.

En la enfermedad multivaso, el ensayo aleatorizado CASS ha demostrado una mejor supervivencia a los siete años en el subgrupo de pacientes con enfermedad de tres vasos y función ventricular alterada. Sin embargo, siete años pueden resultar ser el punto de mayor separación entre las curvas de supervivencia médica y quirúrgica, según la experiencia del estudio VA que ha presentado resultados a 11 años que muestran convergencia de la experiencia de supervivencia. Los datos del Instituto del Corazón de Montreal también indican un deterioro acelerado de los injertos venosos de cinco a siete años después de la cirugía. El fracaso tardío de los injertos es un argumento potente para retrasar la CABG tanto como sea posible en los pacientes con enfermedad multivaso. Si la PTCA resultara ser sólo una acción retardadora en pacientes con enfermedad multivaso, un retraso de varios años hasta la primera operación de CABG conferiría una ventaja obvia, incluso si se requirieran PTCA repetidas. La CABG repetida puede conllevar un mayor riesgo y, presumiblemente, la posibilidad de una revascularización inadecuada a medida que se agota el material del injerto autólogo.

Siempre que el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias sea solo paliativo, el manejo del paciente individual requiere una estrategia a largo plazo (de por vida), comenzando con el tratamiento médico. La PTCA podría ocupar una posición intermedia en la línea de tiempo del manejo de pacientes con enfermedad multivaso si se conociera su eficiencia relativa para aliviar la isquemia y su capacidad para evitar o retrasar la CABG. La mayoría de los centros que realizan PTCA ahora han ampliado las indicaciones para el procedimiento a pacientes con enfermedad de múltiples vasos. Sin embargo, su eficacia en esos pacientes no ha sido probada. Aunque los datos del NHLBI PTCA Registry incluyen pacientes con enfermedad de múltiples vasos, la mayoría de esos pacientes se sometieron a procedimientos de PTCA únicos, aunque pueden haber tenido estenosis en otros vasos. Por lo tanto, deben plantearse una serie de preguntas sobre la utilidad de la PTCA en pacientes con enfermedad multivaso.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Aleatorizado, unicéntrico. Un total de 198 pacientes fueron aleatorizados al grupo PTCA y 194 al grupo CABG. Como tratamiento inicial, un paciente en el grupo CABG se sometió a angioplastia y dos pacientes en el grupo PTCA se sometieron a cirugía, pero los grupos se siguieron de acuerdo con un análisis por intención de tratar. La aleatorización se realizó sobre la base de cuatro estratos angiográficos. Los datos se recopilaron al inicio y se contactó a los pacientes cada seis meses para obtener información de seguimiento. La arteriografía coronaria y la exploración de esfuerzo con talio se realizaron al año ya los tres años. Todos los pacientes fueron seguidos durante la duración del ensayo. Se realizaron estudios angiográficos repetidos en el 87 por ciento de los pacientes elegibles al año y en el 76 por ciento a los tres años. Se obtuvieron exploraciones con talio en el 88 por ciento de los pacientes al año y en el 77 por ciento a los tres años. El criterio principal de valoración fue una combinación de muerte, infarto de miocardio con onda Q en los tres años anteriores y detección de un gran defecto isquémico en la gammagrafía con talio a los tres años. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el grado de revascularización a uno y tres años, la función ventricular, el rendimiento del ejercicio, la necesidad de procedimientos de revascularización posteriores, la calidad de vida y los costos. Todos los pacientes ingresados ​​en el Emory University Hospital y el Crawford Long Memorial Hospital para cateterismo cardíaco, independientemente de si ingresaron al estudio o no, se ingresaron en un registro del estudio, al igual que los pacientes que fueron remitidos para un procedimiento de revascularización pero cuyo cateterismo inicial se realizó en otro lugar. El reclutamiento terminó en abril de 1990. El ensayo se prorrogó hasta agosto de 1997 para permitir un mínimo de ocho años y un máximo de diez años de seguimiento para los pacientes del registro, así como para la cohorte principal de pacientes aleatorizados. El contacto telefónico se establece anualmente con los participantes del estudio para determinar las tasas de supervivencia, rehospitalización, procedimientos de revascularización repetidos y estado funcional. La justificación del seguimiento a largo plazo es la evidencia de que la CABG comienza a aumentar sus tasas de fracaso entre cinco y diez años.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).