Próba angioplastyki Emory w porównaniu z chirurgią (EAST)

TŁO:

PTCA jest powszechnie praktykowaną procedurą z wyboru w rewaskularyzacji mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą jednego naczynia, którzy są uznawani za wymagających interwencji, i jest prawdopodobnie częściej stosowana niż operacja w tej samej grupie pacjentów. Żadne badanie nie wykazało poprawy przeżywalności dzięki interwencji u takich pacjentów. Wczesne badanie historii naturalnej przeprowadzone przez Obermana wykazało, że przeżycie pacjentów z chorobą jednonaczyniową, w tym zstępującą przednią, bardziej przypomina pacjentów bez choroby wieńcowej niż pacjentów z chorobą wielonaczyniową. Badania jakości życia, w tym randomizowane badanie CASS, w którym wzięło udział 27% pacjentów z chorobą jednego naczynia, wykazały lepszą tolerancję wysiłku i mniejsze zapotrzebowanie na leki u pacjentów, którzy otrzymali PTCA w przypadku choroby jednego naczynia. Angioplastyka balonowa w chorobie jednonaczyniowej wydaje się zatem uzasadniona w leczeniu dławicy piersiowej.

W chorobie wielonaczyniowej randomizowane badanie CASS wykazało poprawę przeżywalności po siedmiu latach w podgrupie pacjentów z chorobą trójnaczyniową i upośledzoną funkcją komór. Jednak siedem lat może okazać się punktem najszerszego oddzielenia krzywych przeżycia medycznego i chirurgicznego, na podstawie doświadczeń z badania VA, które przedstawiło wyniki do 11 lat wykazujące zbieżność doświadczenia przeżycia. Dane z Montreal Heart Institute wskazują również na przyspieszone niszczenie przeszczepów żylnych od pięciu do siedmiu lat po operacji. Późne niepowodzenie przeszczepów jest silnym argumentem przemawiającym za jak najdłuższym opóźnieniem CABG u pacjentów z chorobą wielonaczyniową. Gdyby PTCA okazała się jedynie działaniem opóźniającym u pacjentów z chorobą wielonaczyniową, kilkuletnie opóźnienie do pierwszej operacji CABG przyniosłoby wyraźną korzyść, nawet gdyby konieczne było powtórzenie PTCA. Powtórzenie CABG może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem i przypuszczalnie możliwością nieodpowiedniej rewaskularyzacji, ponieważ autologiczny materiał przeszczepu jest zużyty.

Dopóki leczenie choroby wieńcowej ma charakter wyłącznie paliatywny, leczenie indywidualnego pacjenta wymaga długoterminowej (dożywotniej) strategii, rozpoczynającej się od postępowania farmakologicznego. PTCA mogłaby zająć pozycję pośrednią w leczeniu pacjentów z chorobą wielonaczyniową, gdyby znana była jej względna skuteczność w łagodzeniu niedokrwienia oraz możliwość uniknięcia lub opóźnienia CABG. Obecnie większość ośrodków wykonujących PTCA rozszerzyła wskazania do zabiegu na pacjentów z chorobą wielonaczyniową. Jednak jego skuteczność u tych pacjentów nie została udowodniona. Chociaż dane z rejestru NHLBI PTCA obejmują pacjentów z chorobą wielonaczyniową, większość z tych pacjentów przeszła tylko pojedyncze zabiegi PTCA, mimo że mogli mieć zwężenia w innych naczyniach. W związku z tym należy postawić szereg pytań dotyczących przydatności PTCA u pacjentów z chorobą wielonaczyniową.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Randomizowane, jednoośrodkowe. Łącznie 198 pacjentów przydzielono losowo do grupy PTCA, a 194 do grupy CABG. W ramach leczenia początkowego jeden pacjent z grupy CABG przeszedł angioplastykę, a dwóch pacjentów z grupy PTCA przeszło operację, ale grupy obserwowano zgodnie z analizą zamiaru leczenia. Randomizację przeprowadzono na podstawie czterech warstw angiograficznych. Dane zbierano na początku badania, a z pacjentami kontaktowano się co sześć miesięcy w celu uzyskania dalszych informacji. Arteriografię wieńcową i skanowanie stresu talem wykonano po roku i trzech latach. Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez cały czas trwania badania. Powtórzone badania angiograficzne przeprowadzono u 87 procent kwalifikujących się pacjentów po roku i u 76 procent po trzech latach. Skany talu uzyskano u 88 procent pacjentów po roku i u 77 procent po trzech latach. Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q w ciągu ostatnich trzech lat oraz wykrycie dużej wady niedokrwiennej podczas skanowania talem po trzech latach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały stopień rewaskularyzacji po roku i trzech latach, czynność komór, wydolność wysiłkową, potrzebę kolejnych zabiegów rewaskularyzacyjnych, jakość życia i koszty. Wszyscy pacjenci przyjęci do Emory University Hospital i Crawford Long Memorial Hospital w celu cewnikowania serca, niezależnie od tego, czy zostali włączeni do badania, czy nie, zostali wpisani do rejestru badań, podobnie jak pacjenci skierowani na zabieg rewaskularyzacji, ale u których początkowe cewnikowanie wykonano gdzie indziej. Rekrutacja zakończyła się w kwietniu 1990 roku. Badanie zostało przedłużone do sierpnia 1997 r., aby umożliwić co najmniej osiem lat, a maksymalnie dziesięć lat obserwacji pacjentów z rejestru, jak również głównej grupy pacjentów zrandomizowanych. Corocznie nawiązywany jest kontakt telefoniczny z uczestnikami badania w celu określenia wskaźników przeżycia, rehospitalizacji, powtórnych zabiegów rewaskularyzacyjnych i stanu funkcjonalnego. Uzasadnieniem długoterminowej obserwacji są dowody na to, że CABG zaczyna zwiększać odsetek niepowodzeń między 5 a 10 rokiem życia.

Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z „Daty zakończenia” wpisanej do rejestru Systemu Rejestracji i Wyników Protokołu (PRS).