- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001571
En pilotstudie av non-Hodgkins lymfom: kjemoterapi og blodnivåer av organokloriner
3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Non-Hodgkins lymfom (NHL) er den tredje raskest økende kreften i USA.
HIV-relatert NHL er ansvarlig for noe av økningen siden tidlig på 1980-tallet.
Det kan imidlertid ikke forklare den jevne økningen i insidensratene tidligere år, og heller ikke hele økningen som er vist nylig.
En mulig rolle for miljøeksponeringer får oppmerksomhet.
En mulighet er at eksponering for organiske klorer (OC) kan være relatert til forekomsten av NHL.
NCI utformer for tiden en stor populasjonsbasert case-control studie for å undersøke denne hypotesen videre ved å analysere OC-nivåer i blod samlet inn på tidspunktet for intervjuet fra tilfeller av NHL og deres matchede kontroller.
På tidspunktet for disse intervjuene ville tilfeller i hovedsak-kontrollstudien mest sannsynlig allerede ha mottatt kjemoterapi.
Hvis kjemoterapi endrer blodnivåene av OC, kan dette føre til feilklassifisering av eksponering blant tilfeller og til slutt til partiske risikoestimater.
Hensikten med denne pilotstudien er å estimere skjevheten på grunn av måling av serumnivåer av OC i tilfeller under eller etter kjemoterapi.
Tjue nydiagnostiserte pasienter vil bli rekruttert til studien.
Fra hver pasient vil det bli tatt fire påfølgende blodprøver, én før, to under og én etter kjemoterapi.
Førti par pre-eksisterende kryokonserverte serumprøver (før- og etterbehandling) tatt fra NHL-pasientene som deltok i en tidligere NCI klinisk studie vil også bli inkludert i denne studien.
Prøver vil bli analysert for OC-nivåer.
Resultatene vil bli brukt til å planlegge og tolke en annen stor case-kontroll studie (hovedstudien).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Non-Hodgkins lymfom (NHL) er den tredje raskest økende kreften i USA.
HIV-relatert NHL er ansvarlig for noe av økningen siden tidlig på 1980-tallet.
Det kan imidlertid ikke forklare den jevne økningen i insidensratene tidligere år, og heller ikke hele økningen som er vist nylig.
En mulig rolle for miljøeksponeringer får oppmerksomhet.
En mulighet er at eksponering for organiske klorer (OC) kan være relatert til forekomsten av NHL.
NCI utformer for tiden en stor populasjonsbasert case-control studie for å undersøke denne hypotesen videre ved å analysere OC-nivåer i blod samlet inn på tidspunktet for intervjuet fra tilfeller av NHL og deres matchede kontroller.
På tidspunktet for disse intervjuene ville tilfeller i hovedsak-kontrollstudien mest sannsynlig allerede ha mottatt kjemoterapi.
Hvis kjemoterapi endrer blodnivåene av OC, kan dette føre til feilklassifisering av eksponering blant tilfeller og til slutt til partiske risikoestimater.
Hensikten med denne pilotstudien er å estimere skjevheten på grunn av måling av serumnivåer av OC i tilfeller under eller etter kjemoterapi.
Tjue nydiagnostiserte pasienter vil bli rekruttert til studien.
Fra hver pasient vil det bli tatt fire påfølgende blodprøver, én før, to under og én etter kjemoterapi.
Førti par pre-eksisterende kryokonserverte serumprøver (før- og etterbehandling) tatt fra NHL-pasientene som deltok i en tidligere NCI klinisk studie vil også bli inkludert i denne studien.
Prøver vil bli analysert for OC-nivåer.
Resultatene vil bli brukt til å planlegge og tolke en annen stor case-kontroll studie (hovedstudien).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Alle NHL-pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi og som er innlagt på NCI Clinical Center for å bli registrert i stier vil være kvalifisert for studien.
Alle histologiske undertyper og stadier.
Enhver NHL-pasient som er mellom 20 og 74 år.
Må kunne gi informert samtykke.
Ingen NHL-pasient HIV-positiv vil bli inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cantor KP, Blair A, Everett G, Gibson R, Burmeister LF, Brown LM, Schuman L, Dick FR. Pesticides and other agricultural risk factors for non-Hodgkin's lymphoma among men in Iowa and Minnesota. Cancer Res. 1992 May 1;52(9):2447-55.
- Gammon MD, Wolff MS, Neugut AI, Terry MB, Britton JA, Greenebaum E, Hibshoosh H, Levin B, Wang Q, Santella RM. Treatment for breast cancer and blood levels of chlorinated hydrocarbons. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1996 Jun;5(6):467-71.
- Hoffman W. Organochlorine compounds: Risk of non-Hodgkin's lymphoma and breast cancer? Arch Environ Health. 1996 May-Jun;51(3):189-92. doi: 10.1080/00039896.1996.9936015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 1997
Primær fullføring
6. desember 2022
Studiet fullført
1. desember 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2002
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2008
Sist bekreftet
1. januar 2000
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 970075
- 97-C-0075
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .