- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00001571
Een pilootstudie van non-Hodgkin-lymfoom: chemotherapie en bloedspiegels van organochloorverbindingen
3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) is de op twee na snelst groeiende kanker in de Verenigde Staten.
HIV-gerelateerde NHL is verantwoordelijk voor een deel van de toename sinds het begin van de jaren tachtig.
Het kan echter niet de gestage toename van de incidentiecijfers in eerdere jaren verklaren, noch de volledige toename die recentelijk is vertoond.
Een mogelijke rol van milieublootstellingen krijgt aandacht.
Een mogelijkheid is dat blootstelling aan organochloorverbindingen (OC's) verband houdt met het optreden van NHL.
NCI is momenteel bezig met het ontwerpen van een grote populatie-gebaseerde case-control studie om deze hypothese verder te onderzoeken door OC-waarden te analyseren in bloed verzameld op het moment van interview van gevallen van NHL en hun gematchte controles.
Op het moment van deze interviews zouden de gevallen in de belangrijkste patiënt-controlestudie hoogstwaarschijnlijk al chemotherapie hebben gekregen.
Als chemotherapie de bloedspiegels van OC's verandert, kan dit leiden tot een verkeerde classificatie van blootstelling tussen gevallen en uiteindelijk tot vertekende risicoschattingen.
Het doel van deze pilotstudie is om de bias in te schatten als gevolg van het meten van de serumspiegels van OC's in gevallen tijdens of na chemotherapie.
Twintig nieuw gediagnosticeerde patiënten zullen worden aangeworven voor de studie.
Van elke patiënt worden vier opeenvolgende bloedmonsters genomen, één voor, twee tijdens en één na chemotherapie.
Veertig paar reeds bestaande gecryopreserveerde serummonsters (voor en na de behandeling) genomen van de NHL-patiënten die deelnamen aan een eerdere NCI klinische studie zullen ook in deze studie worden opgenomen.
Monsters zullen worden getest op OC-niveaus.
De resultaten zullen worden gebruikt voor het plannen en interpreteren van een ander groot patiënt-controleonderzoek (het hoofdonderzoek).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) is de op twee na snelst groeiende kanker in de Verenigde Staten.
HIV-gerelateerde NHL is verantwoordelijk voor een deel van de toename sinds het begin van de jaren tachtig.
Het kan echter niet de gestage toename van de incidentiecijfers in eerdere jaren verklaren, noch de volledige toename die recentelijk is vertoond.
Een mogelijke rol van milieublootstellingen krijgt aandacht.
Een mogelijkheid is dat blootstelling aan organochloorverbindingen (OC's) verband houdt met het optreden van NHL.
NCI is momenteel bezig met het ontwerpen van een grote populatie-gebaseerde case-control studie om deze hypothese verder te onderzoeken door OC-waarden te analyseren in bloed verzameld op het moment van interview van gevallen van NHL en hun gematchte controles.
Op het moment van deze interviews zouden de gevallen in de belangrijkste patiënt-controlestudie hoogstwaarschijnlijk al chemotherapie hebben gekregen.
Als chemotherapie de bloedspiegels van OC's verandert, kan dit leiden tot een verkeerde classificatie van blootstelling tussen gevallen en uiteindelijk tot vertekende risicoschattingen.
Het doel van deze pilotstudie is om de bias in te schatten als gevolg van het meten van de serumspiegels van OC's in gevallen tijdens of na chemotherapie.
Twintig nieuw gediagnosticeerde patiënten zullen worden aangeworven voor de studie.
Van elke patiënt worden vier opeenvolgende bloedmonsters genomen, één voor, twee tijdens en één na chemotherapie.
Veertig paar reeds bestaande gecryopreserveerde serummonsters (voor en na de behandeling) genomen van de NHL-patiënten die deelnamen aan een eerdere NCI klinische studie zullen ook in deze studie worden opgenomen.
Monsters zullen worden getest op OC-niveaus.
De resultaten zullen worden gebruikt voor het plannen en interpreteren van een ander groot patiënt-controleonderzoek (het hoofdonderzoek).
Studietype
Observationeel
Inschrijving
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Alle NHL-patiënten die niet eerder chemotherapie hebben gekregen en die zijn opgenomen in het NCI Clinical Center om deel te nemen aan trajecten, komen in aanmerking voor de studie.
Alle histologische subtypes en stadia.
Elke NHL-patiënt die tussen de 20 en 74 jaar oud is.
Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Er wordt geen HIV-positieve NHL-patiënt opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cantor KP, Blair A, Everett G, Gibson R, Burmeister LF, Brown LM, Schuman L, Dick FR. Pesticides and other agricultural risk factors for non-Hodgkin's lymphoma among men in Iowa and Minnesota. Cancer Res. 1992 May 1;52(9):2447-55.
- Gammon MD, Wolff MS, Neugut AI, Terry MB, Britton JA, Greenebaum E, Hibshoosh H, Levin B, Wang Q, Santella RM. Treatment for breast cancer and blood levels of chlorinated hydrocarbons. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1996 Jun;5(6):467-71.
- Hoffman W. Organochlorine compounds: Risk of non-Hodgkin's lymphoma and breast cancer? Arch Environ Health. 1996 May-Jun;51(3):189-92. doi: 10.1080/00039896.1996.9936015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 1997
Primaire voltooiing
6 december 2022
Studie voltooiing
1 december 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 januari 2000
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 970075
- 97-C-0075
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .