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Un estudio piloto del linfoma no Hodgkin: quimioterapia y niveles sanguíneos de organoclorados

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
El linfoma no Hodgkin (LNH) es el tercer cáncer de crecimiento más rápido en los Estados Unidos. El NHL relacionado con el VIH es responsable de parte del aumento desde principios de la década de 1980. Sin embargo, no puede explicar el aumento constante de las tasas de incidencia en años anteriores, ni todo el aumento mostrado recientemente. Se está prestando atención a un posible papel de las exposiciones ambientales. Una posibilidad es que la exposición a organoclorados (OC) pueda estar relacionada con la aparición de LNH. Actualmente, el NCI está diseñando un gran estudio de casos y controles basado en la población para investigar más a fondo esta hipótesis mediante el análisis de los niveles de OC en la sangre recolectada en el momento de la entrevista de los casos de LNH y sus controles emparejados. En el momento de estas entrevistas, lo más probable es que los casos del estudio principal de casos y controles ya hayan recibido quimioterapia. Si la quimioterapia cambia los niveles sanguíneos de los anticonceptivos orales, esto puede dar lugar a una clasificación errónea de la exposición entre los casos y, finalmente, a estimaciones de riesgo sesgadas. El propósito de este estudio piloto es estimar el sesgo debido a la medición de los niveles séricos de OC en casos durante o después de la quimioterapia. Veinte pacientes recién diagnosticados serán reclutados para el estudio. De cada paciente, se recolectarán cuatro muestras de sangre consecutivas, una antes, dos durante y una después de la quimioterapia. También se incluirán en este estudio cuarenta pares de muestras de suero criopreservadas preexistentes (antes y después del tratamiento) tomadas de los pacientes con NHL que participaron en un estudio clínico anterior del NCI. Las muestras se analizarán para determinar los niveles de OC. Los resultados se utilizarán para planificar e interpretar otro gran estudio de casos y controles (el estudio principal).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El linfoma no Hodgkin (LNH) es el tercer cáncer de crecimiento más rápido en los Estados Unidos. El NHL relacionado con el VIH es responsable de parte del aumento desde principios de la década de 1980. Sin embargo, no puede explicar el aumento constante de las tasas de incidencia en años anteriores, ni todo el aumento mostrado recientemente. Se está prestando atención a un posible papel de las exposiciones ambientales. Una posibilidad es que la exposición a organoclorados (OC) pueda estar relacionada con la aparición de LNH. Actualmente, el NCI está diseñando un gran estudio de casos y controles basado en la población para investigar más a fondo esta hipótesis mediante el análisis de los niveles de OC en la sangre recolectada en el momento de la entrevista de los casos de LNH y sus controles emparejados. En el momento de estas entrevistas, lo más probable es que los casos del estudio principal de casos y controles ya hayan recibido quimioterapia. Si la quimioterapia cambia los niveles sanguíneos de los anticonceptivos orales, esto puede dar lugar a una clasificación errónea de la exposición entre los casos y, finalmente, a estimaciones de riesgo sesgadas. El propósito de este estudio piloto es estimar el sesgo debido a la medición de los niveles séricos de OC en casos durante o después de la quimioterapia. Veinte pacientes recién diagnosticados serán reclutados para el estudio. De cada paciente, se recolectarán cuatro muestras de sangre consecutivas, una antes, dos durante y una después de la quimioterapia. También se incluirán en este estudio cuarenta pares de muestras de suero criopreservadas preexistentes (antes y después del tratamiento) tomadas de los pacientes con NHL que participaron en un estudio clínico anterior del NCI. Las muestras se analizarán para determinar los niveles de OC. Los resultados se utilizarán para planificar e interpretar otro gran estudio de casos y controles (el estudio principal).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Todos los pacientes con NHL que no hayan recibido quimioterapia anteriormente y que sean admitidos en el Centro Clínico del NCI para inscribirse en ensayos serán elegibles para el estudio.

Todos los subtipos y estadios histológicos.

Cualquier paciente de NHL que tenga entre 20 y 74 años.

Debe ser capaz de dar su consentimiento informado.

No se incluirá ningún paciente con LNH VIH positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1997

Finalización primaria

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de enero de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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