- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001571
Un estudio piloto del linfoma no Hodgkin: quimioterapia y niveles sanguíneos de organoclorados
3 de marzo de 2008 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
El linfoma no Hodgkin (LNH) es el tercer cáncer de crecimiento más rápido en los Estados Unidos.
El NHL relacionado con el VIH es responsable de parte del aumento desde principios de la década de 1980.
Sin embargo, no puede explicar el aumento constante de las tasas de incidencia en años anteriores, ni todo el aumento mostrado recientemente.
Se está prestando atención a un posible papel de las exposiciones ambientales.
Una posibilidad es que la exposición a organoclorados (OC) pueda estar relacionada con la aparición de LNH.
Actualmente, el NCI está diseñando un gran estudio de casos y controles basado en la población para investigar más a fondo esta hipótesis mediante el análisis de los niveles de OC en la sangre recolectada en el momento de la entrevista de los casos de LNH y sus controles emparejados.
En el momento de estas entrevistas, lo más probable es que los casos del estudio principal de casos y controles ya hayan recibido quimioterapia.
Si la quimioterapia cambia los niveles sanguíneos de los anticonceptivos orales, esto puede dar lugar a una clasificación errónea de la exposición entre los casos y, finalmente, a estimaciones de riesgo sesgadas.
El propósito de este estudio piloto es estimar el sesgo debido a la medición de los niveles séricos de OC en casos durante o después de la quimioterapia.
Veinte pacientes recién diagnosticados serán reclutados para el estudio.
De cada paciente, se recolectarán cuatro muestras de sangre consecutivas, una antes, dos durante y una después de la quimioterapia.
También se incluirán en este estudio cuarenta pares de muestras de suero criopreservadas preexistentes (antes y después del tratamiento) tomadas de los pacientes con NHL que participaron en un estudio clínico anterior del NCI.
Las muestras se analizarán para determinar los niveles de OC.
Los resultados se utilizarán para planificar e interpretar otro gran estudio de casos y controles (el estudio principal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El linfoma no Hodgkin (LNH) es el tercer cáncer de crecimiento más rápido en los Estados Unidos.
El NHL relacionado con el VIH es responsable de parte del aumento desde principios de la década de 1980.
Sin embargo, no puede explicar el aumento constante de las tasas de incidencia en años anteriores, ni todo el aumento mostrado recientemente.
Se está prestando atención a un posible papel de las exposiciones ambientales.
Una posibilidad es que la exposición a organoclorados (OC) pueda estar relacionada con la aparición de LNH.
Actualmente, el NCI está diseñando un gran estudio de casos y controles basado en la población para investigar más a fondo esta hipótesis mediante el análisis de los niveles de OC en la sangre recolectada en el momento de la entrevista de los casos de LNH y sus controles emparejados.
En el momento de estas entrevistas, lo más probable es que los casos del estudio principal de casos y controles ya hayan recibido quimioterapia.
Si la quimioterapia cambia los niveles sanguíneos de los anticonceptivos orales, esto puede dar lugar a una clasificación errónea de la exposición entre los casos y, finalmente, a estimaciones de riesgo sesgadas.
El propósito de este estudio piloto es estimar el sesgo debido a la medición de los niveles séricos de OC en casos durante o después de la quimioterapia.
Veinte pacientes recién diagnosticados serán reclutados para el estudio.
De cada paciente, se recolectarán cuatro muestras de sangre consecutivas, una antes, dos durante y una después de la quimioterapia.
También se incluirán en este estudio cuarenta pares de muestras de suero criopreservadas preexistentes (antes y después del tratamiento) tomadas de los pacientes con NHL que participaron en un estudio clínico anterior del NCI.
Las muestras se analizarán para determinar los niveles de OC.
Los resultados se utilizarán para planificar e interpretar otro gran estudio de casos y controles (el estudio principal).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Todos los pacientes con NHL que no hayan recibido quimioterapia anteriormente y que sean admitidos en el Centro Clínico del NCI para inscribirse en ensayos serán elegibles para el estudio.
Todos los subtipos y estadios histológicos.
Cualquier paciente de NHL que tenga entre 20 y 74 años.
Debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
No se incluirá ningún paciente con LNH VIH positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cantor KP, Blair A, Everett G, Gibson R, Burmeister LF, Brown LM, Schuman L, Dick FR. Pesticides and other agricultural risk factors for non-Hodgkin's lymphoma among men in Iowa and Minnesota. Cancer Res. 1992 May 1;52(9):2447-55.
- Gammon MD, Wolff MS, Neugut AI, Terry MB, Britton JA, Greenebaum E, Hibshoosh H, Levin B, Wang Q, Santella RM. Treatment for breast cancer and blood levels of chlorinated hydrocarbons. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1996 Jun;5(6):467-71.
- Hoffman W. Organochlorine compounds: Risk of non-Hodgkin's lymphoma and breast cancer? Arch Environ Health. 1996 May-Jun;51(3):189-92. doi: 10.1080/00039896.1996.9936015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1997
Finalización primaria
6 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2008
Última verificación
1 de enero de 2000
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 970075
- 97-C-0075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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