- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001571
Um estudo piloto do linfoma não-Hodgkin: quimioterapia e níveis sanguíneos de organoclorados
3 de março de 2008 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
O linfoma não-Hodgkin (NHL) é o terceiro câncer que mais cresce nos Estados Unidos.
O LNH relacionado ao HIV é responsável por parte do aumento desde o início dos anos 1980.
No entanto, não pode explicar o aumento constante das taxas de incidência em anos anteriores, nem todo o aumento mostrado recentemente.
Um possível papel das exposições ambientais está recebendo atenção.
Uma possibilidade é que a exposição a organoclorados (OCs) possa estar relacionada à ocorrência de LNH.
O NCI está atualmente projetando um grande estudo de caso-controle de base populacional para investigar mais essa hipótese, analisando os níveis de OC no sangue coletado no momento da entrevista de casos de NHL e seus controles correspondentes.
No momento dessas entrevistas, os casos do estudo de caso-controle principal provavelmente já haviam recebido quimioterapia.
Se a quimioterapia alterar os níveis sanguíneos de COs, isso pode levar à classificação incorreta da exposição entre os casos e, eventualmente, a estimativas de risco enviesadas.
O objetivo deste estudo piloto é estimar o viés devido à medição dos níveis séricos de COs em casos durante ou após a quimioterapia.
Vinte pacientes recém-diagnosticados serão recrutados para o estudo.
De cada paciente serão coletadas quatro amostras de sangue consecutivas, uma antes, duas durante e uma após a quimioterapia.
Quarenta pares de amostras de soro criopreservadas pré-existentes (pré e pós-tratamento) retiradas de pacientes com NHL que participaram de um estudo clínico anterior do NCI também serão incluídos neste estudo.
As amostras serão analisadas quanto aos níveis de OC.
Os resultados serão usados para planejar e interpretar outro grande estudo de caso-controle (o estudo principal).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O linfoma não-Hodgkin (NHL) é o terceiro câncer que mais cresce nos Estados Unidos.
O LNH relacionado ao HIV é responsável por parte do aumento desde o início dos anos 1980.
No entanto, não pode explicar o aumento constante das taxas de incidência em anos anteriores, nem todo o aumento mostrado recentemente.
Um possível papel das exposições ambientais está recebendo atenção.
Uma possibilidade é que a exposição a organoclorados (OCs) possa estar relacionada à ocorrência de LNH.
O NCI está atualmente projetando um grande estudo de caso-controle de base populacional para investigar mais essa hipótese, analisando os níveis de OC no sangue coletado no momento da entrevista de casos de NHL e seus controles correspondentes.
No momento dessas entrevistas, os casos do estudo de caso-controle principal provavelmente já haviam recebido quimioterapia.
Se a quimioterapia alterar os níveis sanguíneos de COs, isso pode levar à classificação incorreta da exposição entre os casos e, eventualmente, a estimativas de risco enviesadas.
O objetivo deste estudo piloto é estimar o viés devido à medição dos níveis séricos de COs em casos durante ou após a quimioterapia.
Vinte pacientes recém-diagnosticados serão recrutados para o estudo.
De cada paciente serão coletadas quatro amostras de sangue consecutivas, uma antes, duas durante e uma após a quimioterapia.
Quarenta pares de amostras de soro criopreservadas pré-existentes (pré e pós-tratamento) retiradas de pacientes com NHL que participaram de um estudo clínico anterior do NCI também serão incluídos neste estudo.
As amostras serão analisadas quanto aos níveis de OC.
Os resultados serão usados para planejar e interpretar outro grande estudo de caso-controle (o estudo principal).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Todos os pacientes com NHL que não receberam quimioterapia anteriormente e que são admitidos no Centro Clínico NCI para serem inscritos em trilhas serão elegíveis para o estudo.
Todos os subtipos e estágios histológicos.
Qualquer paciente com NHL com idade entre 20 e 74 anos.
Deve ser capaz de dar consentimento informado.
Nenhum paciente HIV positivo do NHL será incluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cantor KP, Blair A, Everett G, Gibson R, Burmeister LF, Brown LM, Schuman L, Dick FR. Pesticides and other agricultural risk factors for non-Hodgkin's lymphoma among men in Iowa and Minnesota. Cancer Res. 1992 May 1;52(9):2447-55.
- Gammon MD, Wolff MS, Neugut AI, Terry MB, Britton JA, Greenebaum E, Hibshoosh H, Levin B, Wang Q, Santella RM. Treatment for breast cancer and blood levels of chlorinated hydrocarbons. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1996 Jun;5(6):467-71.
- Hoffman W. Organochlorine compounds: Risk of non-Hodgkin's lymphoma and breast cancer? Arch Environ Health. 1996 May-Jun;51(3):189-92. doi: 10.1080/00039896.1996.9936015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 1997
Conclusão Primária
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2000
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 970075
- 97-C-0075
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .