- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001571
Eine Pilotstudie zum Non-Hodgkin-Lymphom: Chemotherapie und Organochlor-Blutspiegel
3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist die am dritthäufigsten zunehmende Krebsart in den Vereinigten Staaten.
HIV-bedingtes NHL ist für einen Teil des Anstiegs seit den frühen 1980er Jahren verantwortlich.
Sie kann jedoch weder den stetigen Anstieg der Inzidenzraten in früheren Jahren noch den gesamten zuletzt beobachteten Anstieg erklären.
Eine mögliche Rolle von Umweltexpositionen erregt Aufmerksamkeit.
Eine Möglichkeit besteht darin, dass die Exposition gegenüber Organochlorverbindungen (OCs) mit dem Auftreten von NHL zusammenhängt.
NCI entwirft derzeit eine große bevölkerungsbasierte Fall-Kontroll-Studie, um diese Hypothese weiter zu untersuchen, indem es die OC-Werte im Blut analysiert, das zum Zeitpunkt der Befragung von NHL-Fällen und den entsprechenden Kontrollen gesammelt wurde.
Zum Zeitpunkt dieser Interviews hätten die Fälle in der Haupt-Fall-Kontroll-Studie höchstwahrscheinlich bereits eine Chemotherapie erhalten.
Wenn eine Chemotherapie die Blutspiegel von OCs verändert, kann dies zu einer Fehlklassifizierung der Exposition zwischen den einzelnen Fällen und schließlich zu verzerrten Risikoschätzungen führen.
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Verzerrung aufgrund der Messung der Serumspiegel von OCs in Fällen während oder nach einer Chemotherapie abzuschätzen.
Für die Studie werden zwanzig neu diagnostizierte Patienten rekrutiert.
Von jedem Patienten werden vier aufeinanderfolgende Blutproben entnommen, eine vor, zwei während und eine nach der Chemotherapie.
Vierzig Paare bereits vorhandener kryokonservierter Serumproben (vor und nach der Behandlung) von NHL-Patienten, die an einer früheren klinischen NCI-Studie teilgenommen haben, werden ebenfalls in diese Studie einbezogen.
Die Proben werden auf OC-Werte untersucht.
Die Ergebnisse werden zur Planung und Interpretation einer weiteren großen Fall-Kontroll-Studie (der Hauptstudie) verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist die am dritthäufigsten zunehmende Krebsart in den Vereinigten Staaten.
HIV-bedingtes NHL ist für einen Teil des Anstiegs seit den frühen 1980er Jahren verantwortlich.
Sie kann jedoch weder den stetigen Anstieg der Inzidenzraten in früheren Jahren noch den gesamten zuletzt beobachteten Anstieg erklären.
Eine mögliche Rolle von Umweltexpositionen erregt Aufmerksamkeit.
Eine Möglichkeit besteht darin, dass die Exposition gegenüber Organochlorverbindungen (OCs) mit dem Auftreten von NHL zusammenhängt.
NCI entwirft derzeit eine große bevölkerungsbasierte Fall-Kontroll-Studie, um diese Hypothese weiter zu untersuchen, indem es die OC-Werte im Blut analysiert, das zum Zeitpunkt der Befragung von NHL-Fällen und den entsprechenden Kontrollen gesammelt wurde.
Zum Zeitpunkt dieser Interviews hätten die Fälle in der Haupt-Fall-Kontroll-Studie höchstwahrscheinlich bereits eine Chemotherapie erhalten.
Wenn eine Chemotherapie die Blutspiegel von OCs verändert, kann dies zu einer Fehlklassifizierung der Exposition zwischen den einzelnen Fällen und schließlich zu verzerrten Risikoschätzungen führen.
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Verzerrung aufgrund der Messung der Serumspiegel von OCs in Fällen während oder nach einer Chemotherapie abzuschätzen.
Für die Studie werden zwanzig neu diagnostizierte Patienten rekrutiert.
Von jedem Patienten werden vier aufeinanderfolgende Blutproben entnommen, eine vor, zwei während und eine nach der Chemotherapie.
Vierzig Paare bereits vorhandener kryokonservierter Serumproben (vor und nach der Behandlung) von NHL-Patienten, die an einer früheren klinischen NCI-Studie teilgenommen haben, werden ebenfalls in diese Studie einbezogen.
Die Proben werden auf OC-Werte untersucht.
Die Ergebnisse werden zur Planung und Interpretation einer weiteren großen Fall-Kontroll-Studie (der Hauptstudie) verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Alle NHL-Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und zur Aufnahme in Studiengänge in das NCI Clinical Center aufgenommen werden, sind für die Studie geeignet.
Alle histologischen Subtypen und Stadien.
Jeder NHL-Patient im Alter zwischen 20 und 74 Jahren.
Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Es wird kein HIV-positiver NHL-Patient eingeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cantor KP, Blair A, Everett G, Gibson R, Burmeister LF, Brown LM, Schuman L, Dick FR. Pesticides and other agricultural risk factors for non-Hodgkin's lymphoma among men in Iowa and Minnesota. Cancer Res. 1992 May 1;52(9):2447-55.
- Gammon MD, Wolff MS, Neugut AI, Terry MB, Britton JA, Greenebaum E, Hibshoosh H, Levin B, Wang Q, Santella RM. Treatment for breast cancer and blood levels of chlorinated hydrocarbons. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1996 Jun;5(6):467-71.
- Hoffman W. Organochlorine compounds: Risk of non-Hodgkin's lymphoma and breast cancer? Arch Environ Health. 1996 May-Jun;51(3):189-92. doi: 10.1080/00039896.1996.9936015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 1997
Primärer Abschluss
6. Dezember 2022
Studienabschluss
1. Dezember 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2000
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 970075
- 97-C-0075
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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