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Uno studio pilota sul linfoma non Hodgkin: chemioterapia e livelli ematici di organoclorurati

3 marzo 2008 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Il linfoma non Hodgkin (NHL) è il terzo tumore in più rapida crescita negli Stati Uniti. Il NHL correlato all'HIV è responsabile di parte dell'aumento dall'inizio degli anni '80. Tuttavia, non può spiegare il costante aumento dei tassi di incidenza negli anni precedenti, né l'intero aumento mostrato di recente. Un possibile ruolo delle esposizioni ambientali sta ricevendo attenzione. Una possibilità è che l'esposizione agli organoclorurati (OC) possa essere correlata alla presenza di NHL. NCI sta attualmente progettando un ampio studio caso-controllo basato sulla popolazione per indagare ulteriormente su questa ipotesi analizzando i livelli di OC nel sangue raccolti al momento dell'intervista da casi di NHL e dai loro controlli abbinati. Al momento di queste interviste, i casi nello studio caso-controllo principale avrebbero molto probabilmente già ricevuto la chemioterapia. Se la chemioterapia modifica i livelli ematici di OC, ciò può portare a una classificazione errata dell'esposizione tra i casi e, infine, a stime di rischio distorte. Lo scopo di questo studio pilota è stimare il bias dovuto alla misurazione dei livelli sierici di OC nei casi durante o dopo la chemioterapia. Venti nuovi pazienti diagnosticati saranno reclutati per lo studio. Da ciascun paziente verranno raccolti quattro campioni di sangue consecutivi, uno prima, due durante e uno dopo la chemioterapia. Saranno incluse in questo studio anche quaranta coppie di campioni di siero crioconservati preesistenti (pre e post trattamento) prelevati da pazienti affetti da NHL che hanno partecipato a un precedente studio clinico NCI. I campioni saranno analizzati per i livelli di OC. I risultati saranno utilizzati per pianificare e interpretare un altro ampio studio caso-controllo (lo studio principale).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il linfoma non Hodgkin (NHL) è il terzo tumore in più rapida crescita negli Stati Uniti. Il NHL correlato all'HIV è responsabile di parte dell'aumento dall'inizio degli anni '80. Tuttavia, non può spiegare il costante aumento dei tassi di incidenza negli anni precedenti, né l'intero aumento mostrato di recente. Un possibile ruolo delle esposizioni ambientali sta ricevendo attenzione. Una possibilità è che l'esposizione agli organoclorurati (OC) possa essere correlata alla presenza di NHL. NCI sta attualmente progettando un ampio studio caso-controllo basato sulla popolazione per indagare ulteriormente su questa ipotesi analizzando i livelli di OC nel sangue raccolti al momento dell'intervista da casi di NHL e dai loro controlli abbinati. Al momento di queste interviste, i casi nello studio caso-controllo principale avrebbero molto probabilmente già ricevuto la chemioterapia. Se la chemioterapia modifica i livelli ematici di OC, ciò può portare a una classificazione errata dell'esposizione tra i casi e, infine, a stime di rischio distorte. Lo scopo di questo studio pilota è stimare il bias dovuto alla misurazione dei livelli sierici di OC nei casi durante o dopo la chemioterapia. Venti nuovi pazienti diagnosticati saranno reclutati per lo studio. Da ciascun paziente verranno raccolti quattro campioni di sangue consecutivi, uno prima, due durante e uno dopo la chemioterapia. Saranno incluse in questo studio anche quaranta coppie di campioni di siero crioconservati preesistenti (pre e post trattamento) prelevati da pazienti affetti da NHL che hanno partecipato a un precedente studio clinico NCI. I campioni saranno analizzati per i livelli di OC. I risultati saranno utilizzati per pianificare e interpretare un altro ampio studio caso-controllo (lo studio principale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i pazienti con NHL che non hanno precedentemente ricevuto chemioterapia e che sono ammessi al Centro clinico NCI per essere arruolati in percorsi saranno eleggibili per lo studio.

Tutti i sottotipi e stadi istologici.

Qualsiasi paziente con NHL di età compresa tra 20 e 74 anni.

Deve essere in grado di dare il consenso informato.

Non sarà incluso nessun paziente con NHL HIV positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1997

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 dicembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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