Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Timunox (Thymopentin) hos HIV-infiserte pasienter som mottar andre anti-HIV-legemidler

23. juni 2005 oppdatert av: Immunobiology Research Institute

Dobbeltblind studie av effekten av Timunox (Thymopentin) på lymfoproliferative responser og virusbelastning hos HIV-infiserte personer som får nukleosid analog antiretroviral terapi

For å evaluere mekanismen der thymopentin ser ut til å forsinke den progressive immunsuppresjonen som kan tilskrives HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er randomisert til å få subkutant thymopentin eller placebo tre ganger ukentlig i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Dr Marcus Conant
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Dr Jeffrey Galpin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Novum Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Asymptomatisk eller minimalt symptomatisk HIV-infeksjon (ingen tegn på AIDS).
  • CD4-tall <= 400 celler/mm3 innen 6 uker før studiestart (CD4-tall endret til 100 - 400 celler/mm3 per endring).
  • Tolererte gjeldende nukleosidanalog antiretroviral behandling i minst 4 uker før studiestart.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Kjent overfølsomhet overfor thymopentin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
  • Betydelig kronisk underliggende medisinsk sykdom som ville hindre studiedeltakelse.
  • Grad 2 eller høyere perifer nevropati relatert til nukleosidanalog antiretroviral behandling.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Andre antiretrovirale midler enn zidovudin, didanosin eller dideoxycytidin.
  • HIV-vaksiner eller andre undersøkelses- eller ikke-FDA-godkjente medisiner eller immunmodulerende eller eksperimentell terapi innen 30 dager før studiestart.

Pasienter med følgende tidligere tilstand er ekskludert:

Unormal røntgen av thorax forenlig med aktiv opportunistisk infeksjon innen 6 uker før studiestart.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Eventuelle tidligere antiretrovirale midler andre enn zidovudin, didanosin eller dideoxycytidin innen 30 dager før studiestart.

Påkrevd:

  • Nåværende nukleosidanalog antiretroviral behandling.

Påkrevd:

  • Nukleosidanalog antiretroviral behandling i minst 4 uker før studiestart.

Betydelig aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk tilstrekkelig til å forhindre etterlevelse av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunobiology Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 1995

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 015I
  • 07.32.039-94

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere