- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005095
Prøve- og datastudie for tidlig påvisning og forebygging av eggstokkreft
Northwestern Ovarian Cancer Early Detection & Prevention Program: En prøve- og datastudie
BAKGRUNN: Å forbedre strategier for oppdagelse og forebygging av sykdom i tidlig stadium.
FORMÅL: Denne forskningsstudien samler inn prøver og data for å utvikle bedre metoder for tidlig oppdagelse og forebygging av eggstokkreft blant høyrisikobefolkningen og de som har sykdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Å identifisere og utvikle svært sensitive og spesifikke tumormarkører for påvisning og behandling av eggstokkreft og andre gynekologiske maligniteter.
- Å identifisere nye forebyggingstilnærminger og terapier.
- Å identifisere tiltak for å forbedre livskvaliteten for kvinner med økt risiko for å utvikle sykdommen og for kvinner diagnostisert med eggstokkreft.
OVERSIKT: Emner gjennomgår periodisk prøvetaking og datainnsamling for forskningsstudier, inkludert molekylære, biokjemiske, funksjonelle og genetiske markørstudier. Deltakerne kan ha prøver av blod, vev eller kroppsvæsker (som ascites, pleuravæske eller urin), eller en hvilken som helst kombinasjon av de nevnte prøvene som er oppnådd for å utvikle tumormarkører for å oppdage tidlig stadium eller tilbakevendende eggstokkreft.
Resultatene fra biomarkørforskningsstudiene vil ikke bli rapportert til pasienten eller legen. I fremtiden, hvis noen av de eksperimentelle tumormarkørene viser seg å være effektive for å oppdage eggstokkreft i tidlig stadium, og pasientens resultat er unormalt, vil pasienten og legen bli varslet.
Forsøkspersoner kan bli bedt om å fylle ut en kombinasjon av spørreskjemaer designet for å evaluere psykologisk funksjon blant kvinner som er registrert i et omfattende program for tidlig oppdagelse av eggstokkreft som har økt risiko for å utvikle sykdom sammenlignet med kvinner som for tiden er diagnostisert med eggstokkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Takelia Walker
- Telefonnummer: 3125034802
- E-post: takelia-watson@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Grace
- Telefonnummer: 312-503-4165
- E-post: anne@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
- Rekruttering
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer
- Telefonnummer: 312-695-1301
- E-post: cancer@northwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Oppfyller ett av følgende kriterier:
Anses å ha økt risiko for å utvikle eggstokkreft, som definert av ett av følgende:
- Har minst én førstegrads slektning (mor, søster eller datter) med eggstokkreft, primær bukhinne- eller egglederkreft
- Har minst to slektninger i første eller andre grad diagnostisert før fylte 50 år med enten eggstokkreft, primær peritonealkreft, egglederkreft og/eller bukspyttkjertelkreft som har testet positivt for arvelig kreftsyndrom som inkluderer økt risiko for gynekologisk kreft (f.eks. BRCA1/2) eller Lynch-syndrom) eller har økt risiko som vurderes av en sertifisert genetisk rådgiver
- En personlig eller familiehistorie med et arvelig kreftsyndrom som inkluderer økt risiko for gynekologisk kreft
- Økt risiko som vurderes av en sertifisert genetisk rådgiver
Gjennomgår kirurgi for en gynekologisk tilstand, inkludert noen av følgende:
- Diagnose av en reproduktiv kreft
- Godartet gynekologisk tilstand (f.eks. livmor leiomyomata, endometriose, bekkenbetennelsessykdom eller follikulære eller gule ovariecyster)
- Svært mistenkelig adnexal masse
- Risikoreduserende profylaktisk ooforektomi
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Mellom 18 og 80 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høy risiko for eggstokkreft
Kvinner som har økt risiko for eggstokkreft basert på familie eller personlig medisinsk historie som deltar i Northwestern Ovarian Cancer Early Detection and Prevention Program-klinikken.
|
Spørreskjemaer utformet for å vurdere livskvalitet for kvinner med økt risiko for eggstokkreft vil bli administrert til forsøkspersonene.
Kliniske data vil også bli samlet inn.
Andre navn:
Forsøkspersonens blod samlet ved oppfølging av blodprøven vil bli vurdert for biomarkører som kan føre til et panel for å oppdage eggstokkreft i tidlig stadium.
Forsøkspersonene vil bli vurdert for høyrisikofaktorer.
Andre navn:
|
|
Mistenkt eller diagnostisert gynekologisk tilstand
Kvinner som planlegger å opereres for sin gynekologiske tilstand
|
|
|
Kontrollgruppe
Friske personer uten krefthistorie og i generell risiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av ultralyd- og serumtumormarkører for påvisning og behandling av eggstokkreft og annet
Tidsramme: 1 år
|
For å identifisere markører for å tillate presymptomatisk testing for ovarie- og andre gynekologiske maligniteter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nye forebyggingsmetoder og terapier for risikovurdering
Tidsramme: 1 år
|
Å identifisere nye forebyggingstilnærminger og terapier ved å undersøke og vurdere risikoen for å utvikle sykdom.
|
1 år
|
|
Utvikling av tiltak for å forbedre livskvaliteten for kvinner med økt risiko for å utvikle sykdommen og for kvinner diagnostisert med eggstokkreft
Tidsramme: 1 år
|
Å identifisere målinger for å forbedre livskvaliteten for kvinner med økt risiko for å utvikle sykdommen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lee P. Shulman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Vulva sykdommer
- Eggledersykdommer
- Vaginale sykdommer
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Uterine cervikale neoplasmer
- Sarkom
- Endometriale neoplasmer
- Vulva neoplasmer
- Egglederneoplasmer
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Vaginale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- NU 99G8
- P30CA060553 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NU-99G8 (Annen identifikator: Northwestern University IRB)
- NCI-G00-1753 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .