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Estudio de muestras y datos para la detección temprana y la prevención del cáncer de ovario

26 de febrero de 2025 actualizado por: Lee Shulman, Northwestern University

Programa de prevención y detección temprana del cáncer de ovario del noroeste: un estudio de muestras y datos

FUNDAMENTO: Mejorar las estrategias para la detección y prevención de la enfermedad en etapa temprana.

PROPÓSITO: Este estudio de investigación recopila muestras y datos para desarrollar mejores métodos para la detección temprana y la prevención del cáncer de ovario entre la población de alto riesgo y las que padecen la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Identificar y desarrollar marcadores tumorales altamente sensibles y específicos para la detección y el tratamiento del cáncer de ovario y otras neoplasias malignas ginecológicas.
  • Identificar nuevos enfoques de prevención y terapias.
  • Identificar medidas para mejorar la calidad de vida de las mujeres con mayor riesgo de desarrollar la enfermedad y de las mujeres diagnosticadas con cáncer de ovario.

ESQUEMA: Los sujetos se someten a una recolección periódica de muestras y datos para estudios de investigación, incluidos estudios de marcadores moleculares, bioquímicos, funcionales y genéticos. Los participantes pueden tener muestras de sangre, tejido o fluidos corporales (como ascitis, líquido pleural u orina), o cualquier combinación de las muestras antes mencionadas obtenidas para desarrollar marcadores tumorales para detectar cáncer de ovario en etapa temprana o recurrente.

Los resultados de los estudios de investigación de biomarcadores no se informarán al paciente ni al médico. En el futuro, si se descubre que alguno de los marcadores tumorales experimentales es efectivo para detectar el cáncer de ovario en etapa temprana y el resultado de la paciente es anormal, se notificará a la paciente y al médico.

Se puede pedir a los sujetos que completen una combinación de cuestionarios diseñados para evaluar el funcionamiento psicológico entre las mujeres inscritas en un programa integral de detección temprana de cáncer de ovario que tienen un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad en comparación con las mujeres actualmente diagnosticadas con cáncer de ovario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Reclutamiento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer
          • Número de teléfono: 312-695-1301
          • Correo electrónico: cancer@northwestern.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con alto riesgo de cáncer de ovario debido a antecedentes médicos familiares o personales, o una anomalía ginecológica.

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cumple con uno de los siguientes criterios:

    • Se considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar cáncer de ovario, según lo definido por uno de los siguientes:

      • Tiene al menos un familiar de primer grado (madre, hermana o hija) con cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio
      • Tiene al menos dos familiares de primer o segundo grado diagnosticados antes de los 50 años con cáncer de ovario, peritoneal primario, de las trompas de Falopio y/o de páncreas que dieron positivo para el síndrome de cáncer hereditario que incluye un mayor riesgo de cáncer ginecológico (p. ej., BRCA1/2 o síndrome de Lynch) o tienen un mayor riesgo según lo considere un asesor genético certificado
      • Antecedentes personales o familiares de un síndrome de cáncer hereditario que incluye un mayor riesgo de cáncer ginecológico.
      • Mayor riesgo según lo considere un asesor genético certificado

    • Someterse a una cirugía por una afección ginecológica, que incluye cualquiera de los siguientes:

      • Diagnóstico de un cáncer reproductivo
      • Condición ginecológica benigna (por ejemplo, leiomiomas uterinos, endometriosis, enfermedad inflamatoria pélvica o quistes ováricos foliculares o del cuerpo lúteo)
      • Masa anexial altamente sospechosa
      • Ovariectomía profiláctica reductora de riesgos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Entre los 18 y 80 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alto riesgo de cáncer de ovario
Mujeres que tienen un mayor riesgo de cáncer de ovario según su historial médico familiar o personal que participan en la clínica del Programa de Prevención y Detección Temprana del Cáncer de Ovario del Noroeste.
Otro: administración del cuestionario de detección
Se administrarán a los sujetos cuestionarios diseñados para evaluar la calidad de vida de las mujeres con mayor riesgo de cáncer de ovario. También se recopilarán datos clínicos.
Otros nombres:
  • Cuestionario
Otro: Ca-125
La sangre del sujeto recolectada en su extracción de sangre de seguimiento se evaluará en busca de biomarcadores que podrían conducir a un panel para detectar el cáncer de ovario en etapa temprana.
Procedimiento: Cirugía
Los sujetos serán evaluados por factores de alto riesgo.
Otros nombres:
  • BSO, trompas de Falopio, TAH, histerectomía, salpingectomía bilateral, STIC
Condición ginecológica sospechada o diagnosticada
Mujeres que planean someterse a una cirugía por su condición ginecológica
Grupo de control
Sujetos sanos sin antecedentes de cáncer y con riesgo general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El desarrollo de marcadores tumorales en suero y ultrasonido para la detección y el tratamiento del cáncer de ovario y otros
Periodo de tiempo: 1 año
Para identificar marcadores que permitan realizar pruebas presintomáticas de ovario y otras neoplasias malignas ginecológicas
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nuevos enfoques de prevención y terapias para la evaluación de riesgos
Periodo de tiempo: 1 año
Identificar nuevos enfoques y terapias de prevención investigando y revisando el riesgo de desarrollar enfermedades.
1 año
El desarrollo de medidas para mejorar la calidad de vida de las mujeres con mayor riesgo de desarrollar la enfermedad y de las mujeres diagnosticadas con cáncer de ovario.
Periodo de tiempo: 1 año
Identificar las medidas para mejorar la calidad de vida de las mujeres con mayor riesgo de desarrollar la enfermedad.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Lee P. Shulman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU 99G8
  • P30CA060553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NU-99G8 (Otro identificador: Northwestern University IRB)
  • NCI-G00-1753 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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