- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005095
Estudo de amostras e dados para detecção precoce e prevenção do câncer de ovário
Programa de Prevenção e Detecção Precoce do Câncer de Ovário do Noroeste: Um Espécime e Estudo de Dados
JUSTIFICATIVA: Melhorar as estratégias de detecção e prevenção da doença em estágio inicial.
OBJETIVO: Este estudo de pesquisa está coletando espécimes e dados para desenvolver melhores métodos para detecção precoce e prevenção do câncer de ovário entre a população de alto risco e aquelas que têm a doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Identificar e desenvolver marcadores tumorais altamente sensíveis e específicos para a detecção e tratamento do câncer de ovário e outras neoplasias ginecológicas.
- Identificar novas abordagens e terapias de prevenção.
- Identificar medidas para melhorar a qualidade de vida de mulheres com risco aumentado de desenvolver a doença e de mulheres diagnosticadas com câncer de ovário.
ESBOÇO: Os indivíduos passam por amostras periódicas e coleta de dados para estudos de pesquisa, incluindo estudos de marcadores moleculares, bioquímicos, funcionais e genéticos. Os participantes podem ter amostras de sangue, tecido ou fluidos corporais (como ascite, líquido pleural ou urina), ou qualquer combinação das amostras acima mencionadas obtidas para desenvolver marcadores tumorais para detectar câncer de ovário em estágio inicial ou recorrente.
Os resultados dos estudos de pesquisa de biomarcadores não serão relatados ao paciente ou ao médico. No futuro, se algum dos marcadores tumorais experimentais for considerado eficaz na detecção do câncer de ovário em estágio inicial e o resultado do paciente for anormal, o paciente e o médico serão notificados.
Os indivíduos podem ser solicitados a preencher uma combinação de questionários projetados para avaliar o funcionamento psicológico entre mulheres inscritas em um programa abrangente de detecção precoce de câncer de ovário que apresentam maior risco de desenvolver a doença em comparação com mulheres atualmente diagnosticadas com câncer de ovário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Takelia Walker
- Número de telefone: 3125034802
- E-mail: takelia-watson@northwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anne Grace
- Número de telefone: 312-503-4165
- E-mail: anne@northwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Recrutamento
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Contato:
- Clinical Trials Office - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer
- Número de telefone: 312-695-1301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Atende a um dos seguintes critérios:
Considerado com risco aumentado de desenvolver câncer de ovário, conforme definido por um dos seguintes:
- Tem pelo menos um parente de primeiro grau (mãe, irmã ou filha) com câncer de ovário, peritoneal primário ou de trompas de Falópio
- Tem pelo menos dois parentes de primeiro ou segundo grau diagnosticados antes dos 50 anos com câncer de ovário, peritoneal primário, trompa de Falópio e/ou pâncreas que testaram positivo para síndrome de câncer hereditário que inclui um risco aumentado de câncer ginecológico (por exemplo, BRCA1/2 ou Síndrome de Lynch) ou têm risco aumentado conforme considerado por um conselheiro genético certificado
- Uma história pessoal ou familiar de uma síndrome de câncer hereditário que inclui um risco aumentado de câncer ginecológico
- Risco aumentado conforme considerado por um conselheiro genético certificado
Submetida a cirurgia para uma condição ginecológica, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Diagnóstico de câncer reprodutivo
- Condição ginecológica benigna (por exemplo, leiomiomas uterinos, endometriose, doença inflamatória pélvica ou cistos ovarianos foliculares ou de corpo lúteo)
- Massa anexial altamente suspeita
- Ooforectomia profilática com redução de risco
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Entre os 18 e os 80 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Alto risco de câncer de ovário
Mulheres com risco aumentado de câncer de ovário com base no histórico médico familiar ou pessoal que estão participando da clínica do Programa de Prevenção e Detecção Precoce do Câncer de Ovário do Noroeste.
|
Questionários elaborados para avaliar a qualidade de vida de mulheres com risco aumentado de câncer de ovário serão administrados aos participantes.
Dados clínicos também serão coletados.
Outros nomes:
O sangue do sujeito coletado em sua coleta de sangue de acompanhamento será avaliado quanto a biomarcadores que podem levar a um painel para detectar câncer de ovário em estágio inicial.
Os indivíduos serão avaliados quanto a fatores de alto risco.
Outros nomes:
|
|
Condição ginecológica suspeita ou diagnosticada
Mulheres que planejam se submeter a cirurgia por causa de sua condição ginecológica
|
|
|
Grupo de controle
Indivíduos saudáveis sem histórico de câncer e em risco geral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desenvolvimento de marcadores tumorais ultrassonográficos e séricos para a detecção e tratamento do câncer de ovário e outros
Prazo: 1 ano
|
Identificar marcadores para permitir testes pré-sintomáticos para neoplasias ovarianas e outras neoplasias ginecológicas
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
novas abordagens de prevenção e terapias para avaliação de risco
Prazo: 1 ano
|
Identificar novas abordagens e terapias de prevenção, pesquisando e revisando o risco de desenvolver doenças.
|
1 ano
|
|
O desenvolvimento de medidas para melhorar a qualidade de vida das mulheres com maior risco de desenvolver a doença e das mulheres diagnosticadas com câncer de ovário
Prazo: 1 ano
|
Identificar as medidas para melhorar a qualidade de vida de mulheres com maior risco de desenvolver a doença
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lee P. Shulman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Doenças vulvares
- Doenças das Trompas de Falópio
- Doenças vaginais
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias do colo uterino
- Sarcoma
- Neoplasias endometriais
- Neoplasias vulvares
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Leiomioma
- Miofibroma
- Neoplasias Vaginais
Outros números de identificação do estudo
- NU 99G8
- P30CA060553 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NU-99G8 (Outro identificador: Northwestern University IRB)
- NCI-G00-1753 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .