Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær småcellet lungekreft

28. februar 2009 oppdatert av: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fase I ikke-myeloablativ studie med 90Y-humanisert MN-14 (Anti-CEA) antistoff for residiverende eller refraktær småcellet lungekreft (SCLC)

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av monoklonal antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktær småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose yttrium Y 90 anti-CEA monoklonalt antistoff MN-14 hos pasienter med residiverende eller refraktær småcellet lungekreft.
  • Bestem de dosimetriske og farmakokinetiske egenskapene til dette behandlingsregimet i blodet, normale organer og svulster hos disse pasientene.
  • Bestem stabiliteten og kompleksdannelsen med sirkulerende karsinoembryonalt antigen til dette radioantistoffet i plasmaet til disse pasientene.
  • Bestem antistoffresponsen til disse pasientene behandlet med dette regimet.
  • Bestem antitumoreffektene av dette behandlingsregimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av yttrium Y 90 anti-CEA monoklonalt antistoff MN-14 (90Y-hMN-14). Pasienter stratifiseres i henhold til tidligere strålebehandling (ja vs nei).

Pasienter gjennomgår preterapiavbildning med indium In 111 anti-CEA monoklonalt antistoff MN-14 IV over 30-40 minutter på dag -7 eller -6 etterfulgt av ekstern scintigrafi på dag -7 eller -6 til 0.

Pasienter som viser positiv lokalisering av minst ett dokumentert tumorsted får 90Y-hMN-14 IV over 30-40 minutter på dag 0.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av 90Y-hMN-14 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges etter 2, 4, 8 og 12 uker; hver 3. måned i 2 år; og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 10-14 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • Garden State Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft (SCLC)

    • Må ha mottatt minst én tidligere kurs med standard kjemoterapi og, hvis indisert, opptil 6 900 cGy med thoraxstrålebehandling
    • Pasienter som tidligere har fått strålebehandling må vise tegn på progredierende sykdom
    • Pasienter som ikke har mottatt tidligere strålebehandling av primærtumoren må vise tegn på stabil eller progressiv sykdom
  • Målbar sykdom

  • Må ha bevis for produksjon eller uttrykk for karsinoembryonalt antigen (CEA) dokumentert av ett av følgende:

    • Serum CEA minst 10 ng/ml
    • Positiv immunhistologi av enten den primære svulsten eller en metastase med CEA-spesifikt monoklonalt antistoff
  • Må ha ensidig benmargsbiopsi med mindre enn 25 % tumorinvolvering
  • Ingen kjente, aktive hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %
  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2 mg/dL
  • AST ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Ingen hepatitt B eller C
  • Ingen annen alvorlig leverabnormitet

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen urininkontinens

Kardiovaskulær:

  • Utkastningsfraksjon minst 50 %

Lunge:

  • FEV_1 og FVC minst 60 %
  • DLCO minst 50 % spådd

Annen:

  • Ingen alvorlig anoreksi, kvalme eller oppkast
  • Ingen andre vesentlige medisinske problemer
  • Ingen fanger
  • Ingen reaktivitet på humanisert MN-14 (hos pasienter med tidligere eksponering for kimært eller humanisert antistoff)
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv HIV-relatert sykdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 3 måneder etter studiedeltakelsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Kjemoterapi
  • Ingen samtidige vekstfaktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF])

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere høydose kjemoterapi med stamcelletransplantasjon

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Tidligere strålebehandling til mindre enn 30 % av rød marg (inkludert standard røntgen av thorax for begrenset stadium SCLC) tillatt

Kirurgi:

  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2009

Sist bekreftet

1. april 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068199
  • CMMI-C-057A-99
  • NCI-H00-0064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere