- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00006347
Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire kleincellige longkanker
Fase I niet-myeloablatief onderzoek met 90Y-gehumaniseerd MN-14 (anti-CEA)-antilichaam voor recidiverende of refractaire kleincellige longkanker (SCLC)
RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van therapie met monoklonale antilichamen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis yttrium Y 90 anti-CEA monoklonaal antilichaam MN-14 bij patiënten met recidiverende of refractaire kleincellige longkanker.
- Bepaal de dosimetrische en farmacokinetische eigenschappen van dit behandelingsregime in het bloed, normale organen en tumoren van deze patiënten.
- Bepaal de stabiliteit en complexvorming met circulerend carcino-embryonaal antigeen van dit radio-antilichaam in het plasma van deze patiënten.
- Bepaal de antilichaamrespons van deze patiënten die met dit regime zijn behandeld.
- Bepaal de antitumoreffecten van dit behandelingsregime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van yttrium Y 90 anti-CEA monoklonaal antilichaam MN-14 (90Y-hMN-14). Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere radiotherapie (ja versus nee).
Patiënten ondergaan pretherapie beeldvorming met indium In 111 anti-CEA monoklonaal antilichaam MN-14 IV gedurende 30-40 minuten op dag -7 of -6 gevolgd door externe scintigrafie op dag -7 of -6 tot 0.
Patiënten die een positieve lokalisatie van ten minste één gedocumenteerde tumorplaats vertonen, krijgen 90Y-hMN-14 IV gedurende 30-40 minuten op dag 0.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van 90Y-hMN-14 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Patiënten worden na 2, 4, 8 en 12 weken gevolgd; elke 3 maanden gedurende 2 jaar; en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 15-30 patiënten binnen 10-14 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
- Garden State Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker (SCLC)
- Moet ten minste één voorafgaande kuur standaardchemotherapie hebben ondergaan en, indien geïndiceerd, tot 6.900 cGy thoracale radiotherapie
- Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen, moeten tekenen van progressieve ziekte vertonen
- Patiënten die geen eerdere radiotherapie van de primaire tumor hebben gekregen, moeten blijk geven van een stabiele of progressieve ziekte
- Meetbare ziekte
Moet bewijs hebben van de productie of expressie van carcino-embryonaal antigeen (CEA), gedocumenteerd door een van de volgende:
- Serum CEA minimaal 10 ng/ml
- Positieve immunohistologie van de primaire tumor of een metastase met CEA-specifiek monoklonaal antilichaam
- Moet een unilaterale beenmergbiopsie ondergaan met minder dan 25% tumorbetrokkenheid
- Geen actieve hersenmetastasen bekend
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- Karnofsky 70-100%
- ECOG 0-2
Levensverwachting:
- Minimaal 3 maanden
hematopoietisch:
- WBC minimaal 3.000/mm^3
- Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 2 mg/dL
- AST niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- Geen hepatitis B of C
- Geen andere ernstige leverafwijkingen
nier:
- Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
- Geen urine-incontinentie
Cardiovasculair:
- Ejectiefractie minimaal 50%
long:
- FEV_1 en FVC ten minste 60%
- DLCO ten minste 50% voorspeld
Ander:
- Geen ernstige anorexia, misselijkheid of braken
- Geen andere significante medische problemen
- Geen gevangenen
- Geen reactiviteit op gehumaniseerd MN-14 (bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan chimeer of gehumaniseerd antilichaam)
- Hiv-negatief
- Geen actieve HIV-gerelateerde ziekte
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na deelname aan de studie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Zie Chemotherapie
- Geen gelijktijdige groeifactoren (bijv. filgrastim [G-CSF])
Chemotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
- Geen eerdere hoge dosis chemotherapie met stamceltransplantatie
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
- Voorafgaande radiotherapie tot minder dan 30% van het rode beenmerg (inclusief standaard thoraxfoto voor SCLC in een beperkt stadium) toegestaan
Chirurgie:
- Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Antilichamen, monoklonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068199
- CMMI-C-057A-99
- NCI-H00-0064
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op indium In 111 monoklonaal antilichaam MN-14
-
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular...National Cancer Institute (NCI)Onbekend
-
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular...National Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular...National Cancer Institute (NCI)VoltooidColorectale kanker | AlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular...Voltooid
-
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular...National Cancer Institute (NCI)Voltooid