Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire kleincellige longkanker

28 februari 2009 bijgewerkt door: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fase I niet-myeloablatief onderzoek met 90Y-gehumaniseerd MN-14 (anti-CEA)-antilichaam voor recidiverende of refractaire kleincellige longkanker (SCLC)

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van therapie met monoklonale antilichamen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis yttrium Y 90 anti-CEA monoklonaal antilichaam MN-14 bij patiënten met recidiverende of refractaire kleincellige longkanker.
  • Bepaal de dosimetrische en farmacokinetische eigenschappen van dit behandelingsregime in het bloed, normale organen en tumoren van deze patiënten.
  • Bepaal de stabiliteit en complexvorming met circulerend carcino-embryonaal antigeen van dit radio-antilichaam in het plasma van deze patiënten.
  • Bepaal de antilichaamrespons van deze patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de antitumoreffecten van dit behandelingsregime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van yttrium Y 90 anti-CEA monoklonaal antilichaam MN-14 (90Y-hMN-14). Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere radiotherapie (ja versus nee).

Patiënten ondergaan pretherapie beeldvorming met indium In 111 anti-CEA monoklonaal antilichaam MN-14 IV gedurende 30-40 minuten op dag -7 of -6 gevolgd door externe scintigrafie op dag -7 of -6 tot 0.

Patiënten die een positieve lokalisatie van ten minste één gedocumenteerde tumorplaats vertonen, krijgen 90Y-hMN-14 IV gedurende 30-40 minuten op dag 0.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van 90Y-hMN-14 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden na 2, 4, 8 en 12 weken gevolgd; elke 3 maanden gedurende 2 jaar; en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 15-30 patiënten binnen 10-14 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
        • Garden State Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker (SCLC)

    • Moet ten minste één voorafgaande kuur standaardchemotherapie hebben ondergaan en, indien geïndiceerd, tot 6.900 cGy thoracale radiotherapie
    • Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen, moeten tekenen van progressieve ziekte vertonen
    • Patiënten die geen eerdere radiotherapie van de primaire tumor hebben gekregen, moeten blijk geven van een stabiele of progressieve ziekte
  • Meetbare ziekte

  • Moet bewijs hebben van de productie of expressie van carcino-embryonaal antigeen (CEA), gedocumenteerd door een van de volgende:

    • Serum CEA minimaal 10 ng/ml
    • Positieve immunohistologie van de primaire tumor of een metastase met CEA-specifiek monoklonaal antilichaam
  • Moet een unilaterale beenmergbiopsie ondergaan met minder dan 25% tumorbetrokkenheid
  • Geen actieve hersenmetastasen bekend

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 70-100%
  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2 mg/dL
  • AST niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Geen hepatitis B of C
  • Geen andere ernstige leverafwijkingen

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Geen urine-incontinentie

Cardiovasculair:

  • Ejectiefractie minimaal 50%

long:

  • FEV_1 en FVC ten minste 60%
  • DLCO ten minste 50% voorspeld

Ander:

  • Geen ernstige anorexia, misselijkheid of braken
  • Geen andere significante medische problemen
  • Geen gevangenen
  • Geen reactiviteit op gehumaniseerd MN-14 (bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan chimeer of gehumaniseerd antilichaam)
  • Hiv-negatief
  • Geen actieve HIV-gerelateerde ziekte
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na deelname aan de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Chemotherapie
  • Geen gelijktijdige groeifactoren (bijv. filgrastim [G-CSF])

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen eerdere hoge dosis chemotherapie met stamceltransplantatie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Voorafgaande radiotherapie tot minder dan 30% van het rode beenmerg (inclusief standaard thoraxfoto voor SCLC in een beperkt stadium) toegestaan

Chirurgie:

  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068199
  • CMMI-C-057A-99
  • NCI-H00-0064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren