再発または難治性の小細胞肺癌患者の治療におけるモノクローナル抗体療法

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌（SCLC）

  • -標準化学療法の前のコースを少なくとも1回受けている必要があり、必要に応じて、最大6,900 cGyの胸部放射線療法
  • -以前に放射線療法を受けた患者は、進行性疾患の証拠を示さなければなりません
  • -原発腫瘍に対する以前の放射線療法を受けていない患者は、安定または進行性疾患の証拠を示さなければなりません
• 測定可能な疾患

• -次のいずれかによって文書化された癌胎児性抗原（CEA）の産生または発現の証拠が必要です。

  • 血清CEAが10ng/mL以上
  • -CEA特異的モノクローナル抗体による原発腫瘍または転移のいずれかの陽性免疫組織学
• -腫瘍への関与が25％未満の片側骨髄生検が必要です
• 既知の活動性脳転移なし

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

演奏状況：

• カルノフスキー 70-100%
• ECOG 0-2

平均寿命：

• 最低3ヶ月

造血：

• WBC 3,000/mm^3以上
• 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
• 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

• ビリルビンが2mg/dL以下
• AST正常上限の2倍以下（ULN）
• B型肝炎またはC型肝炎ではない
• その他の重篤な肝異常なし

腎臓：

• -クレアチニンがULNの1.5倍以下
• 尿失禁なし

心臓血管：

• 駆出率 50% 以上

肺:

• FEV_1 と FVC が 60% 以上
• DLCO 少なくとも 50% の予測

他の：

• 重度の食欲不振、吐き気、嘔吐がない
• その他の重大な医学的問題はありません
• 囚人なし
• ヒト化 MN-14 に対する反応性なし (キメラまたはヒト化抗体への曝露歴のある患者)
• HIV陰性
• アクティブな HIV 関連疾患なし
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後少なくとも3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

• 化学療法を参照
• 同時成長因子なし (例: フィルグラスチム [G-CSF])

化学療法:

• 病気の特徴を見る
• -以前の化学療法から少なくとも4週間
• 幹細胞移植を伴う高用量化学療法歴なし

内分泌療法:

• 指定されていない

放射線療法:

• 病気の特徴を見る
• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
• -赤色骨髄の30％未満への以前の放射線療法（限局型SCLCの標準胸部X線を含む）が許可されました

手術：

• 以前の大手術から少なくとも 4 週間