Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic

28. února 2009 aktualizováno: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Nemyeloablativní studie fáze I s 90Y-humanizovanou protilátkou MN-14 (Anti-CEA) pro recidivující nebo refrakterní malobuněčný karcinom plic (SCLC)

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete dávku limitující toxicitu a maximální tolerovanou dávku yttrium Y 90 anti-CEA monoklonální protilátky MN-14 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic.
  • Stanovte dozimetrické a farmakokinetické vlastnosti tohoto léčebného režimu v krvi, normálních orgánech a nádorech těchto pacientů.
  • Stanovte stabilitu a komplexaci této radioprotilátky s cirkulujícím karcinoembryonálním antigenem v plazmě těchto pacientů.
  • Stanovte protilátkovou odpověď těchto pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete protinádorové účinky tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie zvyšující se dávky yttria Y 90 anti-CEA monoklonální protilátky MN-14 (90Y-hMN-14). Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí radioterapie (ano vs ne).

Pacienti podstupují před terapií zobrazovací vyšetření pomocí indium In 111 anti-CEA monoklonální protilátky MN-14 IV po dobu 30-40 minut v den -7 nebo -6 s následnou externí scintigrafií ve dnech -7 nebo -6 až 0.

Pacienti, kteří vykazují pozitivní lokalizaci alespoň jednoho zdokumentovaného místa nádoru, dostávají 90Y-hMN-14 IV během 30-40 minut v den 0.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky 90Y-hMN-14, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni ve 2., 4., 8. a 12. týdnu; každé 3 měsíce po dobu 2 let; a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 15-30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 10-14 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Garden State Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC)

    • Musí podstoupit alespoň jeden předchozí cyklus standardní chemoterapie a, je-li indikováno, až 6 900 cGy hrudní radioterapie
    • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii, musí vykazovat známky progresivního onemocnění
    • Pacienti, kteří nedostali žádnou předchozí radioterapii primárního nádoru, musí vykazovat známky stabilního nebo progresivního onemocnění
  • Měřitelná nemoc

  • Musí mít důkaz o produkci nebo expresi karcinoembryonálního antigenu (CEA) dokumentovaný jedním z následujících:

    • CEA v séru alespoň 10 ng/ml
    • Pozitivní imunohistologie buď primárního nádoru nebo metastázy s CEA specifickou monoklonální protilátkou
  • Musí mít jednostrannou biopsii kostní dřeně s méně než 25% postižením nádoru
  • Žádné známé, aktivní mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %
  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl
  • AST ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Žádná hepatitida B nebo C
  • Žádné jiné závažné jaterní abnormality

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádná inkontinence moči

Kardiovaskulární:

  • Ejekční frakce alespoň 50 %

Plicní:

  • FEV_1 a FVC alespoň 60 %
  • DLCO je předpovězeno alespoň na 50 %.

Jiný:

  • Žádná těžká anorexie, nevolnost nebo zvracení
  • Žádné další závažné zdravotní problémy
  • Žádní vězni
  • Žádná reaktivita na humanizovanou MN-14 (u pacientů s předchozí expozicí chimérické nebo humanizované protilátce)
  • HIV negativní
  • Žádné aktivní onemocnění související s HIV
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a alespoň 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Chemoterapie
  • Žádné souběžné růstové faktory (např. filgrastim [G-CSF])

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí vysokodávková chemoterapie s transplantací kmenových buněk

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Povolena předchozí radioterapie na méně než 30 % červené dřeně (včetně standardního rentgenového snímku hrudníku pro omezené stadium SCLC)

Chirurgická operace:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068199
  • CMMI-C-057A-99
  • NCI-H00-0064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na indium In 111 monoklonální protilátka MN-14

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit