Терапия моноклональными антителами при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным мелкоклеточным раком легкого

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)

  • Должен пройти по крайней мере один предшествующий курс стандартной химиотерапии и, при наличии показаний, до 6900 сГр торакальной лучевой терапии.
  • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию, должны иметь признаки прогрессирующего заболевания.
  • Пациенты, ранее не получавшие лучевую терапию первичной опухоли, должны иметь признаки стабильного или прогрессирующего заболевания.
• Измеримое заболевание

• Должны быть доказательства продукции или экспрессии карциноэмбрионального антигена (СЕА), подтвержденные одним из следующих признаков:

  • CEA в сыворотке не менее 10 нг/мл
  • Положительная иммуногистология либо первичной опухоли, либо метастаза с моноклональным антителом, специфичным к СЕА.
• Должна быть односторонняя биопсия костного мозга с вовлечением опухоли менее 25%.
• Неизвестно, активные метастазы в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• Карновский 70-100%
• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Минимум 3 месяца

Кроветворная:

• WBC не менее 3000/мм^3
• Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин не более 2 мг/дл
• АСТ не более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
• Отсутствие гепатита В или С
• Отсутствие других серьезных нарушений функции печени

Почечная:

• Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
• Отсутствие недержания мочи

Сердечно-сосудистые:

• Фракция выброса не менее 50%

Легочный:

• ОФВ_1 и ФЖЕЛ не менее 60%
• DLCO не менее 50% от прогнозируемого

Другой:

• Нет тяжелой анорексии, тошноты или рвоты
• Отсутствие других значительных медицинских проблем
• Нет заключенных
• Отсутствие реакции на гуманизированный MN-14 (у пациентов с предшествующим воздействием химерного или гуманизированного антитела)
• ВИЧ-отрицательный
• Отсутствие активного заболевания, связанного с ВИЧ
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 3 месяцев после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• См. Химиотерапия
• Отсутствие сопутствующих факторов роста (например, филграстим [G-CSF])

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
• Отсутствие предшествующей химиотерапии высокими дозами с трансплантацией стволовых клеток

Эндокринная терапия:

• Не указан

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
• Разрешена предшествующая лучевая терапия менее 30% красного костного мозга (включая стандартную рентгенографию грудной клетки для ограниченной стадии SCLC)

Хирургия:

• Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции