Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivado ou refratário

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) confirmado histológica ou citologicamente

  • Deve ter recebido pelo menos um ciclo anterior de quimioterapia padrão e, se indicado, até 6.900 cGy de radioterapia torácica
  • Pacientes que receberam radioterapia prévia devem mostrar evidência de doença progressiva
  • Pacientes que não receberam radioterapia prévia para o tumor primário devem mostrar evidência de doença estável ou progressiva
• doença mensurável

• Deve ter evidência de produção ou expressão de antígeno carcinoembrionário (CEA) documentada por um dos seguintes:

  • CEA sérico de pelo menos 10 ng/mL
  • Imuno-histologia positiva do tumor primário ou de uma metástase com anticorpo monoclonal específico para CEA
• Deve ter biópsia de medula óssea unilateral com menos de 25% de envolvimento do tumor
• Sem metástases cerebrais ativas conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• Karnofsky 70-100%
• ECOG 0-2

Expectativa de vida:

• Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 2 mg/dL
• AST não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Sem hepatite B ou C
• Nenhuma outra anormalidade hepática grave

Renal:

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
• Sem incontinência urinária

Cardiovascular:

• Fração de ejeção de pelo menos 50%

Pulmonar:

• VEF_1 e CVF de pelo menos 60%
• DLCO pelo menos 50% previsto

Outro:

• Sem anorexia grave, náusea ou vômito
• Nenhum outro problema médico significativo
• Sem prisioneiros
• Sem reatividade ao MN-14 humanizado (em pacientes com exposição prévia a anticorpo quimérico ou humanizado)
• HIV negativo
• Nenhuma doença ativa relacionada ao HIV
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 3 meses após a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Ver Quimioterapia
• Sem fatores de crescimento concomitantes (por exemplo, filgrastim [G-CSF])

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
• Sem quimioterapia de alta dose prévia com transplante de células-tronco

Terapia endócrina:

• Não especificado

Radioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Radioterapia prévia para menos de 30% da medula vermelha (incluindo radiografia de tórax padrão para SCLC em estágio limitado) permitida

Cirurgia:

• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior