Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant ou réfractaire

28 février 2009 mis à jour par: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Essai non myéloablatif de phase I avec l'anticorps 90Y-MN-14 humanisé (anti-CEA) pour le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) récidivant ou réfractaire

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la toxicité limitant la dose et la dose maximale tolérée de l'anticorps monoclonal anti-CEA yttrium Y 90 MN-14 chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute ou réfractaire.
  • Déterminer les propriétés dosimétriques et pharmacocinétiques de ce schéma thérapeutique dans le sang, les organes normaux et les tumeurs de ces patients.
  • Déterminer la stabilité et la complexation avec l'antigène carcinoembryonnaire circulant de ce radio-anticorps dans le plasma de ces patients.
  • Déterminer la réponse anticorps de ces patients traités avec ce régime.
  • Déterminer les effets antitumoraux de ce schéma thérapeutique chez ces patients.

APERÇU: Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de l'anticorps monoclonal anti-CEA yttrium Y 90 MN-14 (90Y-hMN-14). Les patients sont stratifiés en fonction de la radiothérapie antérieure (oui vs non).

Les patients subissent une imagerie préthérapeutique avec l'anticorps monoclonal anti-CEA indium In 111 MN-14 IV pendant 30 à 40 minutes le jour -7 ou -6 suivi d'une scintigraphie externe les jours -7 ou -6 à 0.

Les patients qui présentent une localisation positive d'au moins un site tumoral documenté reçoivent 90Y-hMN-14 IV pendant 30 à 40 minutes le jour 0.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de 90Y-hMN-14 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis à 2, 4, 8 et 12 semaines ; tous les 3 mois pendant 2 ans ; puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 10 à 14 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • Garden State Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Doit avoir reçu au moins un cours préalable de chimiothérapie standard et, si indiqué, jusqu'à 6 900 cGy de radiothérapie thoracique
    • Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie doivent montrer des signes de progression de la maladie
    • Les patients qui n'ont pas reçu de radiothérapie antérieure sur la tumeur primaire doivent montrer des signes de maladie stable ou évolutive
  • Maladie mesurable

  • Doit avoir des preuves de production ou d'expression d'antigène carcinoembryonnaire (CEA) documentées par l'un des éléments suivants :

    • ACE sérique d'au moins 10 ng/mL
    • Immunohistologie positive de la tumeur primaire ou d'une métastase avec un anticorps monoclonal spécifique de CEA
  • Doit subir une biopsie unilatérale de la moelle osseuse avec moins de 25 % d'implication tumorale
  • Aucune métastase cérébrale active connue

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 70-100%
  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 2 mg/dL
  • AST pas supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Pas d'hépatite B ou C
  • Aucune autre anomalie hépatique grave

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Pas d'incontinence urinaire

Cardiovasculaire:

  • Fraction d'éjection d'au moins 50 %

Pulmonaire:

  • FEV_1 et FVC au moins 60 %
  • DLCO au moins 50 % prévu

Autre:

  • Pas d'anorexie grave, de nausées ou de vomissements
  • Aucun autre problème médical important
  • Pas de prisonniers
  • Aucune réactivité au MN-14 humanisé (chez les patients ayant déjà été exposés à des anticorps chimériques ou humanisés)
  • VIH négatif
  • Aucune maladie active liée au VIH
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 3 mois après la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Voir Chimiothérapie
  • Aucun facteur de croissance concomitant (p. ex., filgrastim [G-CSF])

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Aucune chimiothérapie antérieure à haute dose avec greffe de cellules souches

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Une radiothérapie antérieure de moins de 30 % de la moelle rouge (y compris une radiographie pulmonaire standard pour le CPPC de stade limité) est autorisée

Opération:

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2009

Dernière vérification

1 avril 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068199
  • CMMI-C-057A-99
  • NCI-H00-0064

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur indium In 111 anticorps monoclonal MN-14

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner