Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída o refractario

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológica o citológicamente

  • Debe haber recibido al menos un curso previo de quimioterapia estándar y, si está indicado, hasta 6900 cGy de radioterapia torácica
  • Los pacientes que recibieron radioterapia previa deben mostrar evidencia de enfermedad progresiva
  • Los pacientes que no recibieron radioterapia previa al tumor primario deben mostrar evidencia de enfermedad estable o progresiva
• enfermedad medible

• Debe tener evidencia de producción o expresión de antígeno carcinoembrionario (CEA) documentada por uno de los siguientes:

  • CEA sérico al menos 10 ng/mL
  • Inmunohistología positiva del tumor primario o de una metástasis con anticuerpo monoclonal específico de CEA
• Debe tener una biopsia de médula ósea unilateral con menos del 25% de compromiso tumoral
• Sin metástasis cerebrales activas conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 70-100%
• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 3 meses

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 2 mg/dL
• AST no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Sin hepatitis B o C
• Ninguna otra anomalía hepática grave

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
• Sin incontinencia urinaria

Cardiovascular:

• Fracción de eyección al menos 50%

Pulmonar:

• FEV_1 y FVC al menos 60%
• DLCO al menos 50% previsto

Otro:

• Sin anorexia severa, náuseas o vómitos.
• Ningún otro problema médico significativo
• sin prisioneros
• Sin reactividad al MN-14 humanizado (en pacientes con exposición previa a anticuerpos quiméricos o humanizados)
• VIH negativo
• Sin enfermedad activa relacionada con el VIH
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 3 meses después de la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Ver Quimioterapia
• Sin factores de crecimiento concurrentes (p. ej., filgrastim [G-CSF])

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
• Sin quimioterapia previa de dosis alta con trasplante de células madre

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Radioterapia previa a menos del 30 % de la médula roja (incluida la radiografía de tórax estándar para SCLC en etapa limitada) permitida

Cirugía:

• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior