Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca

28 lutego 2009 zaktualizowane przez: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Niemieloablacyjne badanie fazy I z humanizowanym 90Y przeciwciałem MN-14 (anty-CEA) w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie drobnokomórkowego raka płuca (SCLC)

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki przeciwciała monoklonalnego MN-14 przeciw CEA itru Y 90 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca.
  • Określić właściwości dozymetryczne i farmakokinetyczne tego schematu leczenia we krwi, prawidłowych narządach i guzach tych pacjentów.
  • Określenie stabilności i kompleksowania z krążącym antygenem rakowo-płodowym tego radioprzeciwciała w osoczu tych pacjentów.
  • Określ odpowiedź przeciwciał u tych pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ działanie przeciwnowotworowe tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z eskalacją dawki monoklonalnego przeciwciała MN-14 (90Y-hMN-14) anty-CEA Y90 itru. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą radioterapią (tak vs nie).

Pacjenci poddawani są przed terapią obrazowaniu z użyciem przeciwciała monoklonalnego MN-14 anty-CEA indu dożylnie przez 30-40 minut w dniach -7 lub -6, a następnie scyntygrafii zewnętrznej w dniach -7 lub -6 do 0.

Pacjenci, którzy wykazują dodatnią lokalizację co najmniej jednego udokumentowanego miejsca guza, otrzymują 90Y-hMN-14 IV przez 30-40 minut w dniu 0.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki 90Y-hMN-14 aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się po 2, 4, 8 i 12 tygodniach; co 3 miesiące przez 2 lata; a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-30 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 10-14 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Garden State Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)

    • Musi otrzymać wcześniej co najmniej jeden kurs standardowej chemioterapii i, jeśli jest to wskazane, radioterapię klatki piersiowej do 6900 cGy
    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, muszą wykazywać oznaki progresji choroby
    • Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej radioterapii guza pierwotnego, muszą wykazać stabilną lub postępującą chorobę
  • Mierzalna choroba

  • Musi mieć dowód produkcji lub ekspresji antygenu rakowo-płodowego (CEA) udokumentowany jednym z poniższych:

    • CEA w surowicy co najmniej 10 ng/ml
    • Dodatnia immunohistologia guza pierwotnego lub przerzutu z przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla CEA
  • Musi mieć jednostronną biopsję szpiku kostnego z zajęciem mniej niż 25% guza
  • Brak znanych, aktywnych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%
  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2 mg/dl
  • AspAT nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Brak wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Żadnych innych poważnych nieprawidłowości w wątrobie

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Brak nietrzymania moczu

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 50%

Płucny:

  • FEV_1 i FVC co najmniej 60%
  • DLCO co najmniej 50% prognozy

Inne:

  • Brak silnej anoreksji, nudności lub wymiotów
  • Żadnych innych istotnych problemów zdrowotnych
  • Żadnych więźniów
  • Brak reaktywności z humanizowanym MN-14 (u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na chimeryczne lub humanizowane przeciwciało)
  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej choroby związanej z HIV
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz Chemioterapia
  • Brak równoczesnych czynników wzrostu (np. filgrastym [G-CSF])

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w dużych dawkach z przeszczepem komórek macierzystych

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia do mniej niż 30% szpiku czerwonego (w tym standardowe prześwietlenie klatki piersiowej w przypadku SCLC w stopniu ograniczonym)

Chirurgia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068199
  • CMMI-C-057A-99
  • NCI-H00-0064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj