Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)

  • Muss mindestens eine Standard-Chemotherapie und, falls angezeigt, bis zu 6.900 cGy Thorax-Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen
  • Patienten, die zuvor keine Strahlentherapie des Primärtumors erhalten haben, müssen Anzeichen einer stabilen oder fortschreitenden Erkrankung aufweisen
• Messbare Krankheit

• Muss Beweise für die Produktion oder Expression von karzinoembryonalem Antigen (CEA) haben, die durch eines der folgenden Dokumente dokumentiert sind:

  • Serum-CEA mindestens 10 ng/ml
  • Positive Immunhistologie entweder des Primärtumors oder einer Metastase mit CEA-spezifischem monoklonalem Antikörper
• Muss eine einseitige Knochenmarkbiopsie mit weniger als 25% Tumorbeteiligung haben
• Keine bekannten, aktiven Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• Karnofsky 70-100%
• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 3.000/mm^3
• Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht höher als 2 mg/dL
• AST nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• Keine Hepatitis B oder C
• Keine andere schwere Leberanomalie

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• Keine Harninkontinenz

Herz-Kreislauf:

• Auswurffraktion mindestens 50 %

Lungen:

• FEV_1 und FVC mindestens 60 %
• DLCO mindestens 50 % vorhergesagt

Andere:

• Keine schwere Anorexie, Übelkeit oder Erbrechen
• Keine anderen signifikanten medizinischen Probleme
• Keine Gefangenen
• Keine Reaktivität gegenüber humanisiertem MN-14 (bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber chimären oder humanisierten Antikörpern)
• HIV-negativ
• Keine aktive HIV-bedingte Erkrankung
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Siehe Chemotherapie
• Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren (z. B. Filgrastim [G-CSF])

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
• Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation

Endokrine Therapie:

• Unbestimmt

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
• Vorherige Strahlentherapie von weniger als 30 % des roten Knochenmarks (einschließlich Standard-Thorax-Röntgen für SCLC im begrenzten Stadium) zulässig

Operation:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation