Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paklitaksel og estramustin i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

9. juli 2013 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Fase II-studie av paklitaksel og estramustinfosfat hos pasienter med residiverende non-Hodgkins lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere paklitaksel og estramustin ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten, tid til behandlingssvikt og total overlevelse for pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom behandlet med paklitaksel og estramustin. II. Bestem toksisiteten til dette regimet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Pasienter får oral estramustin 2-3 ganger daglig på dag 1-3 og paklitaksel IV over 1 time på dag 2 i uke 1-6. Behandlingen gjentas hver 8. uke i minst 1 kur i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en fullstendig eller delvis respons, fortsetter behandlingen i minst 3 kurer eller i 1 kur etter å ha oppnådd maksimal respons. Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 18-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Forente stater, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær intermediær, høygradig eller transformert non-Hodgkins lymfom Mottatt 1-3 tidligere behandlingsregimer (cytoreduktiv kjemoterapi etterfulgt av høydoseterapi med stamcellestøtte vurdert som 1 regime) Et nytt målbart skjema for voksne non-Hodgkins lymfom har blitt adoptert av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte terminologien for "lav", "middels" eller "høy" grad lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Granulocyttantall større enn 1500/mm3* Blodplateantall større enn 75.000/mm3* * Med mindre det skyldes lymfomatisk mindre levermarg: enn 1,5 mg/dL* SGOT/SGPT mindre enn 2 ganger normal* * Med mindre på grunn av lymfomatøs involvering Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL* ELLER Kreatininclearance større enn 50 mL/min* * Med mindre på grunn av lymfomatøs involvering Kardiovaskulær: Nei aktiv ukontrollert angina pectoris Nei New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom Ingen hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene Ingen historie med tilbakevendende dyp venøs trombose ikke assosiert med kateterplassering Annet: Ingen annen tidligere malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet cervical kreft eller basalcelle eller plateepitel hudkreft Ingen alvorlig samtidig medisinsk sykdom som ville utelukke studie Ingen aktiv infeksjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomskarakteristikker Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi og gjenopprettet Ingen tidligere paklitaksel, docetaksel eller estramustin Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker etter tidligere strålebehandling og friskmelding: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068773
  • P30CA006927 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • FCCC-96026
  • NCI-G01-1986

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere