Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel en estramustine bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom

9 juli 2013 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Fase II-studie van paclitaxel en estramustinefosfaat bij patiënten met recidiverend non-hodgkinlymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van paclitaxel en estramustine bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Het responspercentage, de tijd tot het falen van de behandeling en de algehele overleving bepalen van patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom behandeld met paclitaxel en estramustine. II. Bepaal de toxiciteit van dit regime in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal estramustine 2-3 maal daags op dag 1-3 en paclitaxel IV gedurende 1 uur op dag 2 in week 1-6. De behandeling wordt elke 8 weken herhaald gedurende ten minste 1 kuur bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken, zetten de therapie voort gedurende ten minste 3 kuren of gedurende 1 kuur na het bereiken van maximale respons. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 18-35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Verenigde Staten, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Verenigde Staten, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd recidiverend of refractair intermediair, hooggradig of getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom 1-3 eerdere behandelingsregimes ontvangen (cytoreductieve chemotherapie gevolgd door hooggedoseerde therapie met stamcelondersteuning beschouwd als 1 regime) Meetbare ziekte Een nieuw classificatieschema voor non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen is door PDQ overgenomen. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de terminologie van "laag", "tussenliggend" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Minstens 12 weken Hematopoëtisch: Aantal granulocyten hoger dan 1.500/mm3* Aantal bloedplaatjes hoger dan 75.000/mm3* * Tenzij door betrokkenheid van lymfomateuze beenmerg Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dl* SGOT/SGPT minder dan 2 maal normaal* * tenzij door lymfomateuze betrokkenheid Nier: creatinine minder dan 2,0 mg/dl* OF creatinineklaring hoger dan 50 ml/min* * tenzij door lymfomateuze betrokkenheid Cardiovasculair: nee actieve ongecontroleerde angina pectoris Geen New York Heart Association klasse II-IV hartziekte Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen voorgeschiedenis van recidiverende diepe veneuze trombose niet geassocieerd met plaatsing van de katheter Overig: Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde cervicale kanker of basaalcel- of plaveiselcelhuidkanker Geen gelijktijdige ernstige medische ziekte die studie zou verhinderen Geen actieve infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld Geen eerdere paclitaxel, docetaxel of estramustine Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068773
  • P30CA006927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • FCCC-96026
  • NCI-G01-1986

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren