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Paclitaxel ed estramustina nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario

9 luglio 2013 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Studio di fase II su paclitaxel ed estramustina fosfato in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di paclitaxel ed estramustina nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta, il tempo al fallimento del trattamento e la sopravvivenza globale dei pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario trattati con paclitaxel ed estramustina. II. Determinare la tossicità di questo regime in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono estramustina orale 2-3 volte al giorno nei giorni 1-3 e paclitaxel IV per 1 ora il giorno 2 nelle settimane 1-6. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per almeno 1 ciclo in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa o parziale continuano la terapia per almeno 3 cicli o per 1 ciclo dopo aver raggiunto la massima risposta. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 18-35 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Stati Uniti, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin intermedio, di alto grado o trasformato recidivato o refrattario confermato istologicamente Ricevuto 1-3 regimi di trattamento precedenti (chemioterapia citoriduttiva seguita da terapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali considerato 1 regime) Malattia misurabile Un nuovo schema di classificazione per il linfoma non Hodgkin dell'adulto è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Ematopoietico: conta dei granulociti superiore a 1.500/mm3* Conta piastrinica superiore a 75.000/mm3* * A meno che non sia dovuto a coinvolgimento linfomatoso del midollo Epatico: bilirubina inferiore superiore a 1,5 mg/dL* SGOT/SGPT inferiore a 2 volte il normale* * A meno che non sia dovuto a interessamento linfomatoso Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL* OPPURE clearance della creatinina superiore a 50 mL/min* * A meno che non sia dovuto a coinvolgimento linfomatoso Cardiovascolare: No angina pectoris attiva non controllata Nessuna cardiopatia di classe II-IV secondo la New York Heart Association Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi Nessuna storia di trombosi venosa profonda ricorrente non associata al posizionamento del catetere Altro: nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto cervicale trattato in modo curativo cancro o cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose Nessuna grave malattia medica concomitante che precluderebbe lo studio Nessuna infezione attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia e guarigione Nessun precedente paclitaxel, docetaxel o estramustina Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Chirurgia: Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068773
  • P30CA006927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • FCCC-96026
  • NCI-G01-1986

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