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Paclitaxel und Estramustin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

9. Juli 2013 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Phase-II-Studie zu Paclitaxel und Estramustinphosphat bei Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Paclitaxel und Estramustin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Ansprechrate, die Zeit bis zum Versagen der Behandlung und das Gesamtüberleben von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Paclitaxel und Estramustin behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei dieser Patientenpopulation.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 2–3 Mal täglich orales Estramustin und an Tag 2 in den Wochen 1–6 über 1 Stunde Paclitaxel IV. Die Behandlung wird alle 8 Wochen für mindestens einen Zyklus wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, setzen die Therapie für mindestens 3 Zyklen oder für 1 Zyklus nach Erreichen des maximalen Ansprechens fort. Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 18–35 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres mittelschweres, hochgradiges oder transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom. Erhielt 1–3 vorherige Behandlungsschemata (zytoreduktive Chemotherapie, gefolgt von einer hochdosierten Therapie mit Stammzellunterstützung als 1 Schema). Messbare Krankheit. Ein neues Klassifizierungsschema für das Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie des „indolenten“ oder „aggressiven“ Lymphoms wird die Terminologie des „niedrigen“, „mittleren“ oder „hohen“ Lymphoms ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Granulozytenzahl größer als 1.500/mm3* Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm3* * Sofern nicht aufgrund einer lymphomatösen Markbeteiligung Leber: Bilirubin geringer als 1,5 mg/dL* SGOT/SGPT weniger als 2-mal normal* * Sofern nicht aufgrund einer lymphomatösen Beteiligung Nieren: Kreatinin weniger als 2,0 mg/dL* ODER Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min* * Sofern nicht aufgrund einer lymphomatösen Beteiligung Herz-Kreislauf: Nein aktive unkontrollierte Angina pectoris Keine Herzerkrankung der Klasse II-IV der New York Heart Association Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine Vorgeschichte wiederkehrender tiefer Venenthrombosen, die nicht mit der Katheterplatzierung in Zusammenhang stehen Sonstiges: Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandelter Gebärmutterhalskrebs Krebs oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut. Keine schwerwiegende gleichzeitige medizinische Erkrankung, die das Studium ausschließen würde. Keine aktive Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung. Kein vorheriges Paclitaxel, Docetaxel oder Estramustin. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung. Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068773
  • P30CA006927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • FCCC-96026
  • NCI-G01-1986

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