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Paclitaxel y estramustina en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario

9 de julio de 2013 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Estudio de fase II de paclitaxel y fosfato de estramustina en pacientes con linfoma no Hodgkin recidivante

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de paclitaxel y estramustina en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la supervivencia global de los pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario tratados con paclitaxel y estramustina. II. Determinar la toxicidad de este régimen en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben estramustina oral 2-3 veces al día en los días 1-3 y paclitaxel IV durante 1 hora el día 2 en las semanas 1-6. El tratamiento se repite cada 8 semanas durante al menos 1 curso en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa o parcial continúan la terapia durante al menos 3 ciclos o durante 1 ciclo después de lograr la respuesta máxima. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 35 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: linfoma no Hodgkin transformado, de grado alto o intermedio en recaída o refractario confirmado histológicamente Recibió de 1 a 3 regímenes de tratamiento previo (quimioterapia citorreductora seguida de terapia de dosis alta con apoyo de células madre considerado 1 régimen) Enfermedad medible Un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos ha sido adoptado por el PDQ. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: mayor de 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento de granulocitos superior a 1.500/mm3* Recuento de plaquetas superior a 75.000/mm3* * A menos que se deba a compromiso linfomatoso de la médula Hepático: Bilirrubina inferior de menos de 1,5 mg/dL* SGOT/SGPT menos de 2 veces lo normal* * A menos que se deba a una afectación linfomatosa Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL* O Aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min* * A menos que se deba a una implicación linfomatosa Cardiovascular: No angina de pecho activa no controlada Ausencia de cardiopatía de clase II-IV de la New York Heart Association Ausencia de infarto de miocardio en los últimos 6 meses Ausencia de antecedentes de trombosis venosa profunda recurrente no asociada con la colocación de catéter Otros: Ausencia de otras neoplasias malignas previas durante los últimos 5 años, excepto cuello uterino tratado curativamente cáncer o cáncer de piel de células basales o de células escamosas Ninguna enfermedad médica grave concurrente que impediría el estudio Ninguna infección activa

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa y la recuperación Sin paclitaxel, docetaxel o estramustina previos Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y la recuperación Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068773
  • P30CA006927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • FCCC-96026
  • NCI-G01-1986

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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