Paklitaksel i estramustyna w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym
Badanie fazy II paklitakselu i fosforanu estramustyny u pacjentów z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia paklitakselu i estramustyny w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi, czasu do niepowodzenia leczenia i przeżycia całkowitego pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym leczonych paklitakselem i estramustyną. II. Określić toksyczność tego schematu w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie estramustynę 2-3 razy dziennie w dniach 1-3 i paklitaksel IV przez 1 godzinę w dniu 2 w tygodniach 1-6. Leczenie powtarza się co 8 tygodni przez co najmniej 1 kurs w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź, kontynuują terapię przez co najmniej 3 kursy lub 1 kurs po uzyskaniu maksymalnej odpowiedzi. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18-35 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
- Kimball Medical Center
-
Millville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
-
Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
- Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
- Saint Mary Regional Center
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446-1200
- North Penn Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy o średnim stopniu złośliwości lub transformacja Potwierdzony histologicznie Przebyty wcześniej 1-3 schematów leczenia (chemioterapia cytoredukcyjna, a następnie terapia wysokodawkowa ze wsparciem komórek macierzystych uważana za 1 schemat) Mierzalna choroba Nowy schemat klasyfikacji dla dorosłych chłoniaków nieziarniczych została przyjęta przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: liczba granulocytów większa niż 1500/mm3* Liczba płytek krwi większa niż 75 000/mm3* * O ile nie jest to spowodowane zajęciem szpiku przez chłoniaka Wątroba: mniej bilirubiny niż 1,5 mg/dl* SGOT/SGPT mniej niż 2 razy normalne* * O ile nie jest to spowodowane zajęciem chłoniaka Nerki: Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl* LUB Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min* * O ile nie jest to spowodowane zajęciem chłoniaka Układ sercowo-naczyniowy: Nie czynna niekontrolowana dławica piersiowa brak choroby serca klasy II-IV według New York Heart Association brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy brak nawracającej zakrzepicy żył głębokich w wywiadzie niezwiązanej z założeniem cewnika inne: brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem leczonego wyleczalnie szyjki macicy rak lub rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry Brak poważnych współistniejących chorób, które wykluczałyby udział w badaniu Brak czynnej infekcji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszego paklitakselu, docetakselu lub estramustyny Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia Operacja: Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową
- węzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
- chłoniak strefy brzeżnej śledziony
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- nawracający chłoniak z komórek płaszcza
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Estramustyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068773
- P30CA006927 (Grant/umowa NIH USA)
- FCCC-96026
- NCI-G01-1986
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .