Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел и эстрамустин в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой

9 июля 2013 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Исследование фазы II паклитаксела и эстрамустинфосфата у пациентов с рецидивом неходжкинской лимфомы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации паклитаксела и эстрамустина при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить частоту ответа, время до неудачного лечения и общую выживаемость пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой, получавших паклитаксел и эстрамустин. II. Определите токсичность этого режима для данной группы пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают перорально эстрамустин 2–3 раза в день в дни 1–3 и паклитаксел внутривенно в течение 1 часа во второй день в течение 1–6 недель. Лечение повторяют каждые 8 ​​недель в течение не менее 1 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного или частичного ответа, продолжают терапию в течение не менее 3 курсов или 1 курс после достижения максимального ответа. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 18-35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Соединенные Штаты, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная неходжкинская лимфома средней степени злокачественности или трансформировавшаяся. Получал 1-3 предшествующих схемы лечения (циторедуктивная химиотерапия с последующей высокодозной терапией с поддержкой стволовыми клетками считается 1 схемой) Поддающееся измерению заболевание Новая схема классификации для неходжкинской лимфомы взрослых был принят PDQ. Терминология «вялотекущая» или «агрессивная» лимфома заменит терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. > 1,5 мг/дл* SGOT/SGPT менее чем в 2 раза от нормы* * Если не связано с лимфоматозным поражением Почки: креатинин менее 2,0 мг/дл* ИЛИ клиренс креатинина более 50 мл/мин* * Если не связано с лимфоматозным поражением Сердечно-сосудистая система: нет активная неконтролируемая стенокардия Нет болезни сердца II-IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Нет инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Нет в анамнезе рецидивирующего тромбоза глубоких вен, не связанного с установкой катетера рак, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению исследования Отсутствие активной инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания Химиотерапия: См. Характеристики заболевания По крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии и выздоровевшего Не применяли ранее паклитаксел, доцетаксел или эстрамустин Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: По крайней мере, через 4 недели после предшествующей лучевой терапии и выздоровления Хирургическое вмешательство: Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fox Chase Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068773
  • P30CA006927 (Грант/контракт NIH США)
  • FCCC-96026
  • NCI-G01-1986

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться