Saw Palmetto-ekstrakt i benign prostatahyperplasi

Dette forslaget beskriver en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie av effekten av sagpalmeekstrakt på symptomer, objektive parametere for sykdommens alvorlighetsgrad og livskvalitet hos menn med moderat til alvorlig benign prostatahyperplasi. BPH, en av de vanligste sykelige medisinske tilstandene hos middelaldrende og eldre menn, behandles vanligvis med alfa-adrenerge blokkeringsmidler, finasterid, kirurgiske inngrep eller ingen spesifikk terapi ("vaktsom venter"). I løpet av de siste årene har imidlertid mange pasienter begynt å selvmedisinere med et ekstrakt av sagpalmeplanten (Serenoa repens), en medisinsk urt som dyrkes i det sørøstlige USA. Saw Palmetto har blitt den femte ledende medisinske urten som konsumeres i USA og regnes som førstelinjebehandling for BPH i flere vesteuropeiske land. Flere små studier tyder på at sagpalmetto kan ha kliniske fordeler, men den metodiske kvaliteten på de fleste tidligere studier har vært dårlig. Svært få bivirkninger av urten er observert, men få studier har blitt utført i mer enn tre måneder. Vi foreslår å gjennomføre en høykvalitets klinisk utprøving av sagpalmetto, med nøye oppmerksomhet på de metodiske manglene ved tidligere studier. Etter en enkeltblind placebo-innkjøringsperiode, vil 224 pasienter med moderat til alvorlig BPH (American Urological Association Symptom Index-score større enn eller lik 8) og objektiv måling av urinobstruksjon, randomiseres til å motta enten 160 mg BID av urteekstraktet eller en identisk placebo. Pasienter vil avbryte all annen medisinsk behandling for BPH før påmelding, og alle deltakere vil gjennomgå en transrektal ultralydundersøkelse ved baseline og avslutning. Deltakerne i forsøket vil bli sett med 3-måneders intervaller for totalt ett års oppfølging. Utfallsmålinger inkluderer endringer i AUASI-skåren (den primære utfallsmålingen), den maksimale urinstrømmen, resturinvolumet etter tomrom, BPH Impact Index, Olmstead County Study Questionnaire over BPH-spesifikke symptomer og livskvalitet, og Short-Form 36 (et generisk helsestatusinstrument). Tallrike laboratorieparametere vil måles med intervaller gjennom hele forsøket, og symptomatiske bivirkninger vil bli vurdert.