Extrato de Saw Palmetto na Hiperplasia Benigna da Próstata

Esta proposta descreve um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, do efeito do extrato de saw palmetto nos sintomas, parâmetros objetivos da gravidade da doença e qualidade de vida em homens com hiperplasia benigna da próstata moderada a grave. A HBP, uma das condições médicas mórbidas mais comuns em homens de meia-idade e idosos, geralmente é tratada com agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, finasterida, intervenções cirúrgicas ou nenhuma terapia específica ("espera vigilante"). Nos últimos anos, no entanto, muitos pacientes começaram a se automedicar com um extrato da planta saw palmetto (Serenoa repens), uma erva medicinal cultivada no sudeste dos Estados Unidos. Saw palmetto tornou-se a quinta erva medicinal mais consumida nos Estados Unidos e é considerada a terapia de primeira linha para HBP em vários países da Europa Ocidental. Vários pequenos estudos sugerem que o saw palmetto pode trazer benefícios clínicos, mas a qualidade metodológica da maioria dos estudos anteriores tem sido ruim. Muito poucos efeitos colaterais da erva foram observados, mas poucos estudos foram conduzidos por mais de três meses. Propomos a realização de um ensaio clínico de alta qualidade com saw palmetto, com atenção cuidadosa às deficiências metodológicas de estudos anteriores. Após um período de placebo simples-cego, 224 pacientes com HBP moderada a grave (escore do Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia maior ou igual a 8) e medição objetiva de obstrução urinária serão randomizados para receber 160 mg BID do extrato de ervas ou um placebo idêntico. Os pacientes interromperão qualquer outra terapia médica para BPH antes da inscrição e todos os participantes serão submetidos a um exame de ultrassom transretal no início e no encerramento. Os participantes do estudo serão vistos em intervalos de 3 meses para um acompanhamento total de um ano. As medições do resultado incluem alterações na pontuação AUASI (a medição do resultado primário), a taxa de fluxo urinário de pico, o volume de urina residual pós-miccional, o Índice de Impacto da BPH, o Questionário de Estudo do Condado de Olmstead de sintomas específicos da BPH e qualidade de vida e o Short-Form 36 (um instrumento genérico de estado de saúde). Numerosos parâmetros laboratoriais serão medidos em intervalos ao longo do estudo e os efeitos colaterais sintomáticos serão avaliados.