Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt Saw Palmetto u benigní hyperplazie prostaty

12. ledna 2010 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Saw Palmetto extrakt u benigní hyperplazie prostaty

Účelem této studie je otestovat, zda je extrakt z rostliny saw palmetto účinný pro zmírnění příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento návrh popisuje dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii účinku extraktu ze saw palmetta na symptomy, objektivní parametry závažnosti onemocnění a kvalitu života u mužů se středně těžkou až těžkou benigní hyperplazií prostaty. BPH, jeden z nejčastějších chorobných stavů u mužů středního a staršího věku, se obecně léčí alfa-adrenergními blokátory, finasteridem, chirurgickými zákroky nebo žádnou specifickou terapií („pozorné čekání“). V posledních několika letech však mnoho pacientů začalo samoléčbu pomocí extraktu z rostliny saw palmetto (Serenoa repens), léčivé byliny pěstované na jihovýchodě Spojených států. Saw palmetto se stalo pátou hlavní léčivou bylinkou konzumovanou v USA a v několika západoevropských zemích je považována za terapii první volby pro BPH. Několik malých studií naznačuje, že saw palmetto může mít klinický přínos, ale metodologická kvalita většiny předchozích studií byla špatná. Bylo pozorováno velmi málo vedlejších účinků byliny, ale jen málo studií bylo provedeno déle než tři měsíce. Navrhujeme provést vysoce kvalitní klinickou studii se saw palmetto s pečlivou pozorností k metodickým nedostatkům předchozích studií. Po jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem bude 224 pacientů se středně těžkou až těžkou BPH (skóre indexu příznaků Americké urologické asociace vyšší nebo rovné 8) a objektivním měřením močové obstrukce randomizováno k podávání buď 160 mg BID bylinného extraktu nebo identického placeba. Pacienti před zařazením přeruší jakoukoli jinou medikamentózní terapii BPH a všichni účastníci podstoupí transrektální ultrazvukové vyšetření na začátku a na konci studie. Účastníci studie budou sledováni v 3měsíčních intervalech po dobu celkového jednoročního sledování. Měření výsledku zahrnují změny ve skóre AUASI (měření primárního výsledku), maximální rychlost průtoku moči, objem reziduální moči po vyprázdnění, index dopadu BPH, dotazník studie Olmstead County pro symptomy specifické pro BPH a kvalitu života a krátký formulář 36 (obecný nástroj pro zdravotní stav). Četné laboratorní parametry budou měřeny v intervalech během studie a budou hodnoceny symptomatické vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

224

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Northern California Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Účastníci musí být muži ve věku 50 let nebo starší se středně těžkou až těžkou BPH.
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze rakovinu prostaty, předchozí operaci prostaty, selhání ledvin nebo užívání furosemidu (Lasix), warfarinu (Coumadin) nebo hormonálních léků. Jedinci, kteří užívají léky na BPH, je musí přerušit na jeden měsíc (prazosin, terazosin (Hytrin), doxazosin (Cardura), tamsulosin (Flomax)) nebo šest měsíců (saw palmetto, finasterid (Proscar nebo Rogaine)) před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Avins, MD, MPH, Northern California Kaiser Permanente; University of California, San Francisco; San Francisco Veterans Affairs Medical Center
  • Ředitel studie: Stephen Bent, MD, University of California, San Francisco; San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Dokončení studie

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5 R01 DK056199 (completed)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Saw Palmetto

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit