Extracto de Saw Palmetto en la hiperplasia prostática benigna

Esta propuesta describe un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto del extracto de palma enana americana sobre los síntomas, los parámetros objetivos de la gravedad de la enfermedad y la calidad de vida en hombres con hiperplasia prostática benigna de moderada a grave. La BPH, una de las condiciones médicas mórbidas más comunes en hombres de mediana edad y ancianos, generalmente se trata con agentes bloqueantes alfa-adrenérgicos, finasterida, intervenciones quirúrgicas o ninguna terapia específica ("espera vigilante"). En los últimos años, sin embargo, muchos pacientes han comenzado a automedicarse con un extracto de la planta de palma enana americana (Serenoa repens), una hierba medicinal que crece en el sureste de los Estados Unidos. La palma enana americana se ha convertido en la quinta hierba medicinal más consumida en los EE. UU. y se considera una terapia de primera línea para la HBP en varios países de Europa occidental. Varios estudios pequeños sugieren que la palma enana americana puede tener un beneficio clínico, pero la calidad metodológica de la mayoría de los estudios anteriores ha sido deficiente. Se han observado muy pocos efectos secundarios de la hierba, pero se han realizado pocos estudios durante más de tres meses. Proponemos realizar un ensayo clínico de alta calidad de la palma enana americana, prestando especial atención a las deficiencias metodológicas de los estudios anteriores. Después de un período de preinclusión simple ciego con placebo, 224 pacientes con HPB moderada a grave (puntuación del índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología mayor o igual a 8) y una medición objetiva de la obstrucción urinaria serán aleatorizados para recibir 160 mg dos veces al día. del extracto de hierbas o un placebo idéntico. Los pacientes interrumpirán cualquier otro tratamiento médico para la BPH antes de la inscripción y todos los participantes se someterán a un examen de ultrasonido transrectal al inicio y al cierre. Los participantes en el ensayo serán vistos a intervalos de 3 meses para un seguimiento total de un año. Las medidas de resultado incluyen cambios en la puntuación AUASI (la medida de resultado principal), la tasa de flujo urinario máximo, el volumen de orina residual posterior a la micción, el índice de impacto de la HPB, el Cuestionario del estudio del condado de Olmstead sobre los síntomas y la calidad de vida específicos de la HPB, y el Short-Form 36 (un instrumento genérico sobre el estado de salud). Se medirán numerosos parámetros de laboratorio a intervalos durante todo el ensayo y se evaluarán los efectos secundarios sintomáticos.