Sägepalmenextrakt bei benigner Prostatahyperplasie

Dieser Vorschlag beschreibt eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zur Wirkung von Sägepalmenextrakt auf Symptome, objektive Parameter der Schwere der Erkrankung und Lebensqualität bei Männern mit mittelschwerer bis schwerer benigner Prostatahyperplasie. BPH, eine der häufigsten krankhaften Erkrankungen bei Männern mittleren und höheren Alters, wird im Allgemeinen mit alpha-adrenergen Blockern, Finasterid, chirurgischen Eingriffen oder keiner spezifischen Therapie („wachsames Abwarten“) behandelt. In den letzten Jahren haben jedoch viele Patienten begonnen, sich mit einem Extrakt aus der Sägepalmenpflanze (Serenoa repens), einem im Südosten der Vereinigten Staaten angebauten Heilkraut, selbst zu behandeln. Sägepalme ist zum fünftwichtigsten Heilkraut geworden, das in den USA konsumiert wird, und gilt in mehreren westeuropäischen Ländern als Erstlinientherapie für BPH. Mehrere kleine Studien deuten darauf hin, dass die Sägepalme einen klinischen Nutzen haben könnte, aber die methodische Qualität der meisten früheren Studien war schlecht. Es wurden nur sehr wenige Nebenwirkungen des Krauts beobachtet, aber nur wenige Studien wurden länger als drei Monate durchgeführt. Wir schlagen vor, eine qualitativ hochwertige klinische Studie mit Sägepalme durchzuführen, wobei wir sorgfältig auf die methodischen Mängel früherer Studien achten. Nach einer einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase werden 224 Patienten mit mäßiger bis schwerer BPH (American Urological Association Symptom Index-Score größer oder gleich 8) und objektiver Messung der Harnobstruktion randomisiert, um entweder 160 mg BID zu erhalten des Kräuterextrakts oder eines identischen Placebos. Die Patienten werden jede andere medizinische Therapie für BPH vor der Einschreibung abbrechen, und alle Teilnehmer werden zu Beginn und beim Abschluss einer transrektalen Ultraschalluntersuchung unterzogen. Die Teilnehmer der Studie werden in 3-Monats-Intervallen für eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt einem Jahr untersucht. Ergebnismessungen umfassen Änderungen des AUASI-Scores (der primären Ergebnismessung), der maximalen Harnflussrate, des Restharnvolumens nach der Blasenentleerung, des BPH-Impact-Index, des Olmstead County Study Questionnaire zu BPH-spezifischen Symptomen und Lebensqualität und das Short-Form 36 (ein generisches Gesundheitsstatusinstrument). Zahlreiche Laborparameter werden während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen gemessen und symptomatische Nebenwirkungen werden bewertet.