Saw Palmetto-ekstrakt i benign prostatahyperplasi

Dette forslag beskriver et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg af virkningen af ​​savpalmeekstrakt på symptomer, objektive parametre for sygdommens sværhedsgrad og livskvalitet hos mænd med moderat til svær benign prostatahyperplasi. BPH, en af ​​de mest almindelige sygelige medicinske tilstande hos midaldrende og ældre mænd, behandles generelt med alfa-adrenerge blokerende midler, finasterid, kirurgiske indgreb eller ingen specifik terapi ("watchful waiting"). I de sidste mange år er mange patienter dog begyndt at selvmedicinere med et ekstrakt af savpalmeplanten (Serenoa repens), en lægeurt dyrket i det sydøstlige USA. Saw Palmetto er blevet den femte førende medicinske urt, der forbruges i USA og anses for at være førstelinjebehandling for BPH i flere vesteuropæiske lande. Adskillige små undersøgelser tyder på, at saw palmetto kan have klinisk fordel, men den metodiske kvalitet af de fleste tidligere undersøgelser har været dårlig. Meget få bivirkninger af urten er blevet observeret, men få undersøgelser er blevet udført i mere end tre måneder. Vi foreslår at udføre et klinisk forsøg af høj kvalitet med savpalme, med omhyggelig opmærksomhed på de metodiske mangler ved tidligere undersøgelser. Efter en enkelt-blind placebo-indkøringsperiode vil 224 patienter med moderat til svær BPH (American Urological Association Symptom Index-score større end eller lig med 8) og objektiv måling af urinobstruktion blive randomiseret til at modtage enten 160 mg BID af urteekstraktet eller en identisk placebo. Patienter vil afbryde enhver anden medicinsk behandling for BPH før tilmelding, og alle deltagere vil gennemgå en trans-rektal ultralydsundersøgelse ved baseline og afslutning. Deltagerne i forsøget vil blive set med 3-måneders intervaller for en samlet et-års opfølgning. Resultatmålinger inkluderer ændringer i AUASI-scoren (den primære udfaldsmåling), den maksimale urinstrømshastighed, det post-void resterende urinvolumen, BPH Impact Index, Olmstead County Study Questionnaire over BPH-specifikke symptomer og livskvalitet og Short-Form 36 (et generisk sundhedsstatusinstrument). Adskillige laboratorieparametre vil blive målt med intervaller gennem hele forsøget, og symptomatiske bivirkninger vil blive vurderet.