Wyciąg z palmy sabałowej w łagodnym rozroście gruczołu krokowego

Ta propozycja opisuje podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne wpływu ekstraktu z palmy sabałowej na objawy, obiektywne parametry ciężkości choroby i jakość życia u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. BPH, jedna z najczęstszych chorób chorobowych u mężczyzn w średnim i starszym wieku, jest na ogół leczona za pomocą leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, finasterydu, interwencji chirurgicznych lub bez specjalnego leczenia („uważne oczekiwanie”). Jednak w ciągu ostatnich kilku lat wielu pacjentów zaczęło samoleczyć się ekstraktem z palmy sabałowej (Serenoa repens), zioła leczniczego uprawianego w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych. Saw palmetto stało się piątym wiodącym ziołem leczniczym spożywanym w USA i jest uważane za terapię pierwszego rzutu dla BPH w kilku krajach Europy Zachodniej. Kilka niewielkich badań sugeruje, że palma sabałowa może przynosić korzyści kliniczne, ale jakość metodologiczna większości wcześniejszych badań była niska. Zaobserwowano bardzo niewiele skutków ubocznych zioła, ale niewiele badań przeprowadzono przez ponad trzy miesiące. Proponujemy przeprowadzenie wysokiej jakości badania klinicznego palmy sabałowej, zwracając szczególną uwagę na braki metodologiczne wcześniejszych badań. Po okresie wstępnym z zastosowaniem placebo z pojedynczą ślepą próbą, 224 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego BPH (wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego większy lub równy 8) i obiektywnym pomiarem niedrożności dróg moczowych zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 160 mg BID ekstraktu ziołowego lub identycznego placebo. Przed włączeniem pacjenci przerwą jakąkolwiek inną terapię medyczną BPH, a wszyscy uczestnicy zostaną poddani przezodbytniczemu badaniu ultrasonograficznemu na początku i na końcu badania. Uczestnicy badania będą odwiedzani w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity roczny okres obserwacji. Pomiary wyniku obejmują zmiany w skali AUASI (pierwotny pomiar wyniku), szczytowy przepływ moczu, objętość moczu zalegającego po mikcji, BPH Impact Index, kwestionariusz badania hrabstwa Olmstead dotyczący objawów specyficznych dla BPH i jakości życia oraz Short-Form 36 (ogólny instrument dotyczący stanu zdrowia). Liczne parametry laboratoryjne będą mierzone w odstępach czasu podczas badania i oceniane będą objawowe skutki uboczne.