Saw Palmetto-extract bij goedaardige prostaathyperplasie

Dit voorstel beschrijft een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie naar het effect van zaagpalmetto-extract op symptomen, objectieve parameters van de ernst van de ziekte en kwaliteit van leven bij mannen met matige tot ernstige goedaardige prostaathyperplasie. BPH, een van de meest voorkomende ziekelijke medische aandoeningen bij mannen van middelbare en oudere leeftijd, wordt over het algemeen behandeld met alfa-adrenerge blokkers, finasteride, chirurgische ingrepen of geen specifieke therapie ("waakzaam wachten"). In de afgelopen jaren zijn veel patiënten echter begonnen met zelfmedicatie met een extract van de zaagpalmettoplant (Serenoa repens), een geneeskrachtig kruid dat in het zuidoosten van de Verenigde Staten wordt gekweekt. Saw Palmetto is het vijfde belangrijkste medicinale kruid geworden dat in de VS wordt geconsumeerd en wordt in verschillende West-Europese landen beschouwd als eerstelijnstherapie voor BPH. Verschillende kleine onderzoeken suggereren dat zaagpalmetto klinisch voordeel kan hebben, maar de methodologische kwaliteit van de meeste eerdere onderzoeken was slecht. Er zijn zeer weinig bijwerkingen van het kruid waargenomen, maar er zijn maar weinig onderzoeken uitgevoerd gedurende meer dan drie maanden. We stellen voor om een ​​hoogwaardige klinische studie van zaagpalmetto uit te voeren, met zorgvuldige aandacht voor de methodologische tekortkomingen van eerdere studies. Na een enkelblinde placebo-inloopperiode zullen 224 patiënten met matige tot ernstige BPH (American Urological Association Symptom Index-score groter dan of gelijk aan 8) en objectieve meting van urinewegobstructie, worden gerandomiseerd om ofwel 160 mg BID te krijgen van het kruidenextract of een identieke placebo. Patiënten zullen elke andere medische therapie voor BPH stopzetten voorafgaand aan inschrijving en alle deelnemers zullen een transrectaal echografisch onderzoek ondergaan bij baseline en close-out. Deelnemers aan de proef zullen met tussenpozen van 3 maanden worden gezien voor een totale follow-up van een jaar. Uitkomstmetingen omvatten veranderingen in de AUASI-score (de primaire uitkomstmaat), de piekstroomsnelheid van de urine, het urineresiduvolume na mictie, de BPH Impact Index, de Olmstead County Study Questionnaire van BPH-specifieke symptomen en kwaliteit van leven, en de Short-Form 36 (een generiek gezondheidsstatusinstrument). Talrijke laboratoriumparameters zullen tijdens het onderzoek met tussenpozen worden gemeten en de symptomatische bijwerkingen zullen worden beoordeeld.