Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Vioxx og strålebehandling for hjernestammegliom

30. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie av Vioxx og strålebehandling for hjernestammegliom

Det er av interesse å avgjøre om COX-2-hemmere gitt med strålebehandling kan forlenge den progresjonsfrie overlevelsen ved hjernestammegliom. Diffuse pontine hjernestammegliomer er mer vanlig hos barn, men ses også hos voksne. Bruken av kommersielt tilgjengelige COX-2-hemmere har imidlertid ikke blitt evaluert i den pediatriske populasjonen, og riktig dosering i pediatri er ukjent. Derfor må en fase I-studie gjennomføres som et første trinn. Rofecoxib er en FDA-godkjent COX-2-hemmer for bruk hos voksne. Denne fase I-studien er designet for å bestemme den maksimalt tolererte dosen av Rofecoxib gitt samtidig med standard strålebehandling for diffust pontint hjernestammegliom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rofecoxib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel.

Pasienter i denne studien vil ta en viss mengde rofecoxib gjennom munnen enten én eller to ganger daglig under behandling med strålebehandling. De vil fortsette å ta rofecoxib i 6 måneder etter avsluttet strålebehandling. Ulike dosenivåer vil bli gitt til forskjellige pasienter basert på et statistisk doseeskaleringsprogram (økning) som kjøres på en datamaskin kalt Continuous Reassessment Method. Minst 3 pasienter vil bli behandlet på hvert dosenivå med start på det laveste nivået. Alle pasienter er pålagt å fylle ut en medisindagbok, som dokumenterer dosen av rofecoxib de tar og tiden de tar den.

Pasientene vil få strålebehandling én gang daglig, fem dager i uken i seks uker.

Under behandlingen vil pasientene ha en ukentlig undersøkelse, inkludert blodprøver og urinprøver. Blodarbeidet vil omfatte lever- og nyrefunksjonstester samt koagulasjonsprøver (blodpropp).

Pasienter vil bli tatt ut av studien hvis det oppstår utålelige bivirkninger, inkludert blødning og/eller alvorlig allergisk respons.

I løpet av de 6 månedene etter fullført stråling, mens pasientene fortsatt får rofecoxib, vil det bli utført månedlige medisinske historier, fysiske undersøkelser, blodprøver og urinprøver. Pasienter vil ha en MR 1, 3 og 6 måneder etter fullført strålebehandling.

Det første året etter avsluttet rofecoxib-behandling vil pasientene bli intervjuet og undersøkt med blod- og urinprøver og MR hver 3. måned. I løpet av 1-3 år etter avsluttet rofecoxib-behandling vil dette gjentas hver 6. måned. Etter 3 år etter fullføring av rofecoxib vil oppfølging skje årlig.

Dette er en undersøkende studie. Rofecoxib er for tiden godkjent av FDA kun for bruk hos voksne. Maksimalt 30 pasienter vil delta i denne studien ved UTMDACC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert infiltrerende lesjon som involverer pons og et MR-mønster av diffus infiltrasjon, som ikke er fokal. Svulsten kan strekke seg utover grensen til pons.
  • MR av hjernen med eller uten gadolinium innen 4 uker etter behandlingsstart.
  • Klinisk historie < 6 måneders varighet
  • Barn >3 år og voksne >18 år
  • Behandlingen starter innen 6 uker etter diagnosen.
  • Skriftlig informert samtykke
  • Ytelsesstatus: ECOG 0,1,2 eller tilsvarende Lansky Play Performance Scale.

  • Alle pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon (ANC>1000, blodplater >100 000, SGPT < 2,5x ULN) og nyrefunksjon (kreatininclearance >50/ml/min/1,73) m2 eller aldersjustert serumkreatinin < 3x ULN)

    • MR av ryggraden innen 4 uker etter behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap. Alle deltakere som er i fertil alder må samtykke i å bruke en prevensjons-/graviditetsforebyggingsmetode.
  • Bilirubin > 3x ULN.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning.
  • Historie med GI-perforasjon på grunn av ulcerøs sykdom.
  • Pasienter som har opplevd astma, urticaria eller allergiske reaksjoner etter å ha tatt aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Tidligere terapi (Dexamethason regnes ikke som terapi.)
  • Tidligere malignitet
  • Metastase til ryggraden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vioxx MTD
Legemiddel: Vioxx
Startdose for pasienter i alderen 3-14 år 10,0 mg/1,73 m2 og for pasienter over 14 år 12,5 mg i 5 dager per uke i 6 uker under strålebehandling, og 7 dager per uke i 6 måneder etter strålebehandling.
Andre navn:
  • Rofecoxib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av VIOXX (rofecoxib) med 6 ukers daglig kranial strålebehandling
Tidsramme: 1 måned etter strålebehandling
Maksimal tolerert dose definert ved å bruke hvert nivås dosebegrensende toksisitet (DLT) og kontinuerlig revurderingsmetode (CRM).
1 måned etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric L. Chang, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID01-460

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere